安全法规工程师工作指南-hw eng.docVIP

访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件5/eiso.htm任何问题请向发行部门QA垂询 访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件 5/eiso.htm 任何问题请向发行部门QA垂询 GE HW Medical Systems 文件名称：安全法规工程师工作指南 文件类型：管理规定 发行部门：技术部 文件编号：FP-B-007 版本：0 页数： PAGE 3 of NUMPAGES 3 Aa-05-001-02 目的： 本文规定了GEHW安全法规工程师（SRE）的工作范畴 SRE 新产品开发程序 1.1新产品的安全与法规计划 目的：确定适合这个新产品开发项目的安全与法规方面的任务，这是SRE在一个完整项目计划中主要输入，贯穿项目发展的各个阶段，并随项目计划进行更新。 时间：需在M1.2之前完成。需在M0前评估安全问题以及长周期的法规认证工作 程序：46-261607 –Engineering Quality Procedures Manual (EQPM) Section 4.4.2 2100082PRE –Global Phase Review Discipline (PRD) 2180143PRE – Phase Review Discipline Guidebook(PRDG) 1.2 风险分析和风险管理： 目的：发现所有的可能对病人，操作者，维修工程师或者其他人的伤害，指定安全防范的最小限度，将这种风险减少到与医疗效果相比可以接受的水平， 并规定和监控这些最低防范限度的实施。 时间：需在M1.2之前完成，通过评审和更新，直到每个风险控制要求被确定和关闭。 1.3 S/R 设计评审 目的：一个文件化 的对系统设计进行评审的综合过程，其目的是为了评价设计需求是否足够，评价设计满足这些要求的能力，以及发现问题。可用于评审或审核设计文件，评审设计分析的结果，确认并确定产品自检。 时间：需在M1,M2,ME, M3,MR and M4 每个阶段修改升级。 程序：46-261607 –Engineering Quality Procedures Manual (EQPM) Section 4.4.5 参考： 46-319007-9.006 , SR Design Reviews 2. 产品认证 2.1 FDA 售前声明 目的：使新产品或较大更改的产品在美国市场合法销售。 时间：510(k)在美国必须在MR前完成，申请文档必须有充分的时间给FDA审核。 程序：2206987TPR-510(k )Process 2.2 日本厚生省（MHLW)注册 目的：获得并保持医疗设备向日本进口和销售的政府授权。 时间：按新产品和设计更改的复杂程度来准备和确定时间，具体时间查阅程序2255674TPR. 程序：2255674TPR Global MHW Procedure 2.3 FDA 辐射安全报告报告 目的：为了履行报告要求并确定符合防护安全标准。以美国法律为依据。 时间：需在M3之前完成。 程序：Initial report guide for X-ray Systems and Components(1987 Oct) 2.4 提交技术文档(TF)，SRE和开发质量经理负责签署TF，并 协助质量保证部门完成EC 符合声明/CE 标志程序。 目的：批准和保持CE 标志申请，CE 标志是设备在欧洲市场销售所必须。 时间：(1) 在ME或M3前签署EC。 (2) 向欧洲出售产品前，对于设计更改须评审技术文件和CE 声明支持文档。 程序：2134672PRE -Global Procedure for CE Marking 2120268PRE –Content of Product Technical Files 参考：Medical Device Directive 93/42/EEC 2.5 实验室/工厂监督认证 目的：为获得美国和加拿大认证。 必须符合职业安全规则(OSHA),也用来验证和证明与公认的产品安全标准相一致。 时间：需在ME或M3之前完成在美国和加拿大的认证。 程序：GEMS Group Policy 4.1 Product Safety 2230482TPR –Certification to Safety Standards 2.6 辐射防护设备和电磁兼容程序 目的：在设计，生产和安装过程中建立和维持产品的电磁兼容性和法规要求的一致性。 时间：SRE 需要按PRD要求在新产品和安装支持活动中对于设计，标识，验证 和产品实验中的需求进行分析和 沟通。 程序：GEMS Policy 1.13 EMC