含银敷料中银的表征和体外释放试验技术要点征求意见稿.PDF

含银敷料中银的表征和体外释放实验 技术要点(征求意见稿) 中国食品药品检定研究院 二零一八年 月 日 1 目 录 引言3 1 适用范围3 2 含银敷料的表征3 2.1 银含量测定3 2.2 含银敷料微观形貌表征4 2.3 含银敷料的银价态分析5 2.4 含银敷料的银晶体分析5 3 银体外释放实验5 3.1 实验方法的选择5 3.2 实验条件的确定6 3.3 释放液中银的测定6 3.4 银释放实验结果的表示7 附录A 模拟体液释放液中银颗粒和银离子的分离及测定方法9 参 考 文 献11 《含银敷料中银的表征和体外释放实验技术要点》编制说明12 2 含银敷料中银的表征和体外释放实验技术要点 引言 随着纳米科学和纳米技术的发展，越来越多的纳米技术产品被广泛应用于医 疗保健等各个领域，如药品、医疗器械、药包材，甚至食品、化妆品等。纳米材 料独特的小尺寸、大比表面积、极强的活性和量子隧道效应使其在影像诊疗、纳 米药物、药物缓释载体、靶向诊疗、抗菌产品等方面均显示了独到的优势。然而， 纳米技术是一把双刃剑，纳米材料可能引起的特殊生物效应和潜在毒性风险需要 科学地认识和评估。只有在判定其受益大于风险的基础上才能推动这类创新产品 造福于人类。因此，建立针对纳米材料特性的全面的材料表征，生物样本中纳米 材料的检测及其稳定性评价技术等，是对其进行特殊生物效应和潜在毒性风险评 价的基础。 鉴于传统的评价技术、方法，如药典中登载的适用于药品的方法，医疗器械 通用的各类国家标准及行业标准等，可能不适用，或者不完全适用于纳米技术产 品。因此，需要根据产业发展需求和国家监管的需要有序地推进针对纳米材料特 性的检测与评价技术、方法和标准的研究和建立，为纳米生物医用产品准入前的 全面评价提供依据，为该类产品的市场准入和国家的科学监管提供有力的技术支 持。 1 适用范围 本文件适用于对各种含银敷料（或贴剂）中银的表征和体外释放实验。 本文件中，含银敷料（silver-based dressing）的定义为：指含有纳米银 和/或银化合物的编织布或无纺布等敷料。敷料是用于覆盖和保护创面的材料， 敷料中含有纳米银和/或银化合物是为了控制敷料和/或创面的微生物环境，为创 面的愈合创造有利条件。 2 含银敷料的表征 2.1 银含量测定 2 银含量的表示方法可根据需要以单位面积（/cm ）或者单位质量（/mg ）或 3 者单位体积（/cm ）中的含量表示。 敷料中含银量（装量，单位面积或者单位质量或者单位体积的含银总量）的 测定可以用原子吸收法 （Atomic Absorption Spectroscopy，AAS ），或者电感耦 合等离子体质谱法(Inductively coupled plasma-mass spectrometry, ICP-MS) ，或者 应用电感耦合等离子体发射光谱法（Inductively coupled plasma-optical emission spectrometry, ICP-OES ）。具体可参考《中华人民共和国药典》（2015版）、《GB/T 223.81-2007 钢铁及合金 总铝和总硼含量的测定 微波消解- 电感耦合等离子体 质谱法》、《GB 11907-1989 水质 银的测定 火焰原子吸收分光光度法》及《GB/T 3 23942-2009 化学试剂 电感耦合高频等离子体原子发射光谱法通则》、 《GB/T36083-2018 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指 南》、《GB/T 30903-2014 无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体质 谱法(ICP-MS)》、《HJ 700-2014 水质 65种元素的测定 电感耦合等离子体质谱 法》