含四周氧氟沙星方案与who-mdt标准方案治疗pb麻风疗效比.pdfVIP

含四周氧氟沙星方案与WHO-MDT标准方案治疗PB麻风疗效比较 Marivic F Balagon, Roland V Cellona, Rodolfo M Abalos, et al. The efficacy of a four-week, ofloxacin-containing regimen compared with standard WHO-MDT in PB leprosy. Lepr Rev (2010) 81, 27–33. 摘要 目的：以完成治疗后的复发率和复发时间为依据，比较含四周氧氟沙星方案与标准 WHO-MDT方案治疗少菌型麻风病的疗效。 方法：共计124例少菌型患者参加该随机双盲试验。其中，66例接受6个月WHO-MDT标准方 案（A方案）。其余58例接受每日利福平600mg+氧氟沙星400mg监服28天，加5个月安慰剂 治疗。完成治疗后定期对患者的临床表现和复发症状进行监测。 结果：氧氟沙星组患者平均随访10.8年（628人·年），发现1例在完成治疗后3年发生早期 复发。复发时该病例查菌仍为阴性，依据目前WHO标准（皮损≥6块）重新分类为多菌型。 WHO-MDT组患者平均随访11.3年（749人·年），发现完成治疗后8年和12年各发生1例晚 期复发病例，复发时2例仍为少菌型。 结论：两种方案疗效显示有效，尤其只有少数发生复发。 前言 为了方便现场实施，1982年WHO把麻风病例分为多菌型（MB ）麻风病和少菌型（PB ） 麻风病。当皮损数量≤5块诊断为PB麻风病，当皮损数量大于5块时诊断为MB麻风病。无论 皮损数量多少，如果皮肤查菌阳性则分类为MB麻风病。据报道，部分PB患者可自愈，但是 如果不治疗，一些PB患者可能发生神经合并症，还有一些最终会转变为MB患者。 世界卫生组织（WHO ）推荐的6个月的治疗PB麻风病联合化疗（MDT ）的疗效、可接 受性、可行性等均较为满意。然而，有些人认为6个月的治疗时间对于这些轻症患者仍然太 长，有必要寻找一种短程替代方案。 据报告，和其它喹诺酮类药物相类似，氧氟沙星在小鼠和人体内对麻风杆菌具有快速和 高效的杀菌活力。氧氟沙星与另一种高效杀菌药物利福平合用的方案被认为有可能缩短PB 麻风病治疗所需的时间。 为了验证这种说法，根据TDR/THELEP协议和WHO/CIOMS指南实施了一项多中心试 验。其主要目的是探明每日服用氧氟沙星和利福平治疗4周是否与标准WHO-MDT方案同样 有效。本文只涉及菲律宾宿务皮肤病门诊的结果（菲律宾宿务的雷诺德伍德麻风病研究中心 的一个机构）。 材料和方法 针对之前未经治疗的PB患者实施了一项前瞻性双盲试验。入选标准为查菌阴性，临床 分类为I、TT或BT 的患者。入选患者年龄范围在15～65岁，按序登记并随机分配预编码的治 疗方案。试验中使用的方案如下： 方案A ：WHO/MDT6个月PB方案（对照组），即利福平600mg每月一次，监服；氨苯 砜100mg每日一次自服。 方案B ：利福平600mg ﹢氧氟沙星400mg每日一次，监服；治疗4周（继续服用安慰剂至 6个月）。 向符合入选标准的参与者告知该研究。同意参加者签署知情同意书。按预定的时间间隔 在治疗前、治疗过程中和治疗完成后定期进行临床和细菌学评估和监测。 根据皮损最终消退情况、逆向反应的发生和复发等试验中所用的参数对比治疗效果。研 究还试图确定新药物组合的可行性和耐受性。 复发是评价该方案疗效最重要的参数，是试验的关键问题。如果出现下列情况中的一种 或两种则认为可能是复发： A 、出现新发皮损和/或神经损害（非反应导致的损害） B 、任一部位BI ≥2.0 如果只表现为A ，邀请一位独立的评估员来协助评估该病例。取活检做组织病理学检查。 为了证实复发进行皮质类固醇治疗试验。皮质类固醇试验包括泼尼松每日40mg ；治疗2周， 然后每日30mg ；再治疗2周，共计4周。如果新发皮损和/或神经损害消褪，则认为是逆向反 应。如果仅表现为红斑增多和已有皮损的局部肿胀则考虑轻度的逆向反应，如果伴随有发热、 身体不适、浮肿、溃疡、新发反应性损害和/或神经炎则考虑中、重度的逆向反应。 如果皮质类固醇试验性治疗无效，则可认为该病例复发。如果表现为B ，因为涂片查菌 阳性，可立即确诊该病例为复发。 1992～1994年共征集到124例PB患者。对这些患者的监测持续到200