医疗不良事 件考试题及答案.docVIP

医疗器械风险（不良事件）考试 科室： 姓名： 得分： 一、选择填空题 1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选） A.产品设计缺陷 B.产品材料缺陷 C.临床应用 D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 H.产品刻度、内径等标识错误 I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。 3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 (单位名称〉的网站查询。 4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起 个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超