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威保25U/ml 抗抑制子凝血複合物 FEIBA 25U/ml 衛署菌疫輸字第 000747號 威保50U/ml 抗抑制子凝血複合物 FEIBA 50U/ml 衛署菌疫輸字第 000746號 2. 組成 FEIBA活性成分 每瓶500單位 * 每瓶1000單位 * 配製後( 25U/ml) 配製後( 50U/ml) 人類血漿蛋白 200-600毫克 400-1200毫克 所含之第八因子抑制子繞道活性 500單位 1000單位 FEIBA也含有不活化形式的第二、九、十因子及活化型 式的第七因子；每1單位的 FEIBA中至 多含有0.1單位的第八因子凝血抗原 (FVIII C:A) ；而kallikrein-kinin 系統的凝血因子僅存在少量。 *含有 1單位 FEIBA的溶液，相對於緩衝對照組，可縮短第八因子抗體血漿的 aPTT 50% 。 已知作用之賦形劑： 500單位 FEIBA 每瓶含鈉離子3.6毫莫耳 (80毫克 ) 。 1000單位 FEIBA 每瓶含鈉離子3.6毫莫耳 (80毫克 ) 。 完整賦形劑列表請參見第6.1節 。 3. 藥學形式 輸 注溶液之粉末及溶劑 白色、灰白或偏灰綠之粉末，配製後溶液 pH值介於 6.8-7.6 之間。 4.臨床特性 4.1適應症 ․治療帶有抑制子之 A型血友病患者的 出血。 ․治療帶有抑制子之 B型血友病患者的 出血。請見( 5.1節 ) ․治療有後天性第八因子抗體之非血友病患者的 出血。 ․預防曾有嚴重出血或具高度重大出血風險之帶有抑制子 A型血友病患者的 出血。 4.2 用法用量 應由具治療凝血疾病經驗之醫師，執行及監控本治療。 用量 1 劑量與治療期間依疾病嚴重度、出血部位與程度、以及病人的臨床情況而定。 劑量及注射次數應以個別病例的臨床療效為準則。 根據一般的通則，建議每公斤體重(bw)使用劑量為 50 至100單位 FEIBA ，然而，每次使用劑量 勿超過100 U/kg ‧bw(單位 /公斤體重) ，每日最高 劑量勿超過200 U/kg ‧bw(單位 /公斤體重) 。 兒科使用 (孩童) 相同於成人的用法用量，應視兒童臨床狀況做調整。六歲以下孩童的使用經驗是侷限的。 1) 自發性出血 關節、肌肉及軟組織出血 針對輕微至中度出血，建議以 12 小時為間隔，投予劑量為50-75 U/kg ‧bw ，應連續治療至 臨床症狀明顯改善，如疼痛減輕、腫脹消除或關節可以移動。 對於肌肉與組織大出血，如後腹膜出血，建議以12 小時為間隔，投予劑量為100 U/kg ‧bw 。 黏膜出血 建議每六小時投予劑量 50 U/kg ‧bw ，並小心監測病人可見的出血位置，重複測量血容積( ) 。 若出血並未停止，則劑量增加至 100 U/kg ‧bw ，注意勿超過每日最高劑量200 U/kg ‧bw 。 其他嚴重性的出血 嚴重性出血，如 CNS中樞神經系統出血，每 12 小時間隔以100 U/kg ‧bw的劑量可以有效 治療，在個別的病例可以每六小時間隔投予本劑直到臨床症狀明顯改善。( 勿超過每日最高 劑量200 U/kg ‧bw 。) 2) 手術 手術介入治療中，可在手術前給予每公斤體重 50-100單位之初始劑量， 6 - 12 小時後可給 予每公斤體重 50 - 100單位之後續劑量。手術後可間隔 6 - 12 小時，給予每公斤體重 50 - 100單位之維持劑量；手術期間及手術後的治療劑量、間隔時間和持續時間，須依據手術介 入類型、患者健康狀況及臨床療效而個別考量。單日劑量最高不得超過每公斤體重( 200單 位) 3) 帶有抑制子之 A 型血友病患者的預防治療 帶有高效價抑制子且頻繁出血的患者，在免疫耐受誘導 (ITI) 治療失敗，或無法使用 ITI時 之出血預防治療：