清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛Ⅳ期临床安全性与疗效观察.docVIP

清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛Ⅳ期临床安全性与疗效观察 　　[摘 要] 目的 评价清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛的安全性和有效性。方法 采用多中心、大样本、开放试验；试验药物清脑止痛胶囊，口服，一次5粒，一日3次，8周为一个疗程。结果 入组2148例患者基线可比，不良反应发生率低（0.28%），治疗后5～8周头痛发作次数为（1.41±1.20）次，与入组前相比差值为（-2.88±2.85）次，下降率为（62.4±32.8）%；治疗后发作天数，在疾病疗效、中医证候疗效、偏头痛症状积分、中医症状积分、单项症状方面本品均显示出良好的疗效。结论 清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛（肝风夹瘀证）安全性良好，不良反应发生率极低，疗效良好，能明显的改善偏头痛症状，适合临床推广使用。 　　[关键词] 清脑止痛胶囊；偏头痛；肝风挟瘀证 　　中图分类号：R741.041 文献标识码：A 文章编号：1009_816X（2013）04_0285_04doi：10.3969/j.issn.1009_816X.2013.04.10 　　偏头痛是一种反复发作的血管性头痛。少数典型者发作前有视觉、感觉或运动等先兆，可有家族史[1]。有研究表明成年人偏头痛的患病率为7.7%～18.7%，其中成年男性为1%～19%，成年女性为3%～29%，在美国，有11%的人患有偏头痛，其他国家也有类似的情况[2]。偏头痛属于中医学“头痛”、“头风”等病症范畴，发作时常伴有面色苍白、恶心、畏光、出汗、重者可伴有呕吐等症状[3]。清脑止痛胶囊是我公司生产的中药制剂，由川芎、天麻、藁本、丹参、牛膝、香附、熟地、细辛、蒺藜、枸杞子等组成，气味芳香，味微甜酸、略苦，具有祛风清脑，化瘀止痛的功效，用于普通型偏头痛肝风夹瘀证。2008年批准上市，依据相关法律法规[4]，2010年10月至2012年1月在陕西中医学院附属医院牵头全国23家完成了IV期临床试验研究，现总结如下： 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料： 　　1.1.1 诊断标准[5]： 　　1.1.1.1 普通型偏头痛诊断标准（参照2004年IHS关于头痛性疾病的分类和诊断标准表）[1]。A.至少有5次头痛发作符合下列B～D项的条件。B.头痛发作持续4～72小时（未经治疗或治疗失败）。C.头痛至少具有下列特征的2项：①单侧性；②搏动性；③疼痛程度为中度～重度；④日常活动（如走路或爬楼梯）会使头痛加剧，或因此而避免此类日常活动。D.当头痛发作时至少具有下列1项：①恶心和/或呕吐；②羞明以及畏声。E.排除其它疾病造成的头痛。 　　1.1.1.2 肝风夹瘀证辨证标准（参照《中华人民共和国国际标准证候部分》1997年版）：①主证：头部胀痛或刺痛，眩晕，心烦易怒，失眠多梦，舌红或见舌质紫暗有瘀斑、瘀点。②次证：目赤，口苦，面红，口干，耳鸣。③舌脉象：苔黄或白，脉弦细或沉细涩。 　　1.1.1.3 偏头痛症状分级量化方法（参照《中药新药临床研究指导原则》2002年试行版）。 　　1.1.1.4 中医症状分级量化表（参照《中华人民共和国国家标准证候部分》1997年）。以上主症中头痛必备，其他三项主症须具备1项或以上；次症具备2项以上，结合舌脉方可诊断为本证型。 　　1.1.2 纳入病例标准：符合普通型偏头痛诊断标准和肝风夹瘀证中医辨证标准；受试者年龄在18～75（48.14±13.06）岁之间；入选前3个月，每月偏头痛均有发作的自愿签署知情同意书患者[5]。 　　1.1.3 排除病例标准：排除先兆型（典型）偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛、非偏头痛性血管性头痛、药物依赖性头痛；继发性头痛，如高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变患者；特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型[5，6]。 　　1.1.4 试验药物：清脑止痛胶囊，0.45g/粒，批号201009012010100120101003201010052010100720101009。 　　1.1.5 基线可比性分析：所有入组病例中女性患者为58.43%，男性患者为41.57%，女性患者的比例高于男性患者，符合偏头痛的流行病学特征。入组时除血压外，心率、体温、呼吸均在正常范围内。所有病例病程均在3个月以上，中位病程为11个月。入组前3个月，偏头痛发作次数平均数分别为9～12周内4.20次，5～8周内4.21次，1～4周内4.46次，偏头痛发作天数平均数分别为9～12周内（4.71±3.58）天，5～8周内（4.71±3.21）天，1～4周内（4.88±3.03）天，显示入组前3个月内患者病情相对稳定。入组前中医症状积分为（16.