用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群.PDF

ICS 11.120.20 C30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1465.6—20XX 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用 流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—Part 6:Determination of animal spleen lymphocyte subsetsby flow cytometry 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） （本稿完成日期：2018.7.28） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 1465.6—20XX 前  言 YY/T1465 《医疗器械免疫原性评价方法》，分为以下部分： —第1部分：体外T淋巴细胞转化试验； —第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法； —第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法； —第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法； —第5部分：用M86单克隆抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率； —第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群。 本部分为YY/T 1465的第6部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心；北京市医疗器械检验所。 本部分起草人： I YY/T 1465.6—20XX 引  言 免疫应答是机体的一种重要的防御机制。医疗器械作为外源性物质，在与人体接触后，通过多种途 径影响机体免疫系统的免疫应答。特别是针对动物源性医疗产品、同种异体产品和组织工程医疗制品等。 虽然医疗器械/材料与免疫系统的相互作用可能产生不同的免疫应答，但大体上可分为两种类型，即体 液免疫应答和细胞介导免疫应答。目前，还无法判定医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿主有利还 是有害，因此，应用医疗器械/材料进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的。 GB/T 16886.20中给出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南，但 缺少具体的试验方法。YY/T 1465系列标准预期为GB/T16886.20的实施提供具体的试验方法。YY/T 1465 的本部分提供了流式细胞术测定实验动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，为医疗器械/材料激发机体免疫应 答潜能提供具体的试验方法，可作为GB/T 16886.20中免疫毒理学试验中的一项可供选择的方法标准。 其他经确认适用的方法也可以采用。 II YY/T 1465.6—20XX 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏