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人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)说明书 【产品名称】 通用名称：人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® 洗涤试剂 英文名称：COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test,version 2.0 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test,version 2.0 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® Wash Reagent 【包装规格】 48 测试；5.1 升 【预期用途】 人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)2.0 版为体外核酸扩增测试，使用 COBAS® AmpliPrep 仪器自动处理样品，使用COBAS® TaqMan®分析仪或者COBAS® TaqMan® 48 分析仪自动扩增、定量检测人血浆中HIV-1 RNA。其定量检测HIV-1 RNA 的动态范围为 20拷贝/mL 。根据基于核酸技术(NIBSC 97/656)1 的HIV-1 RNA WHO 第1 国际标 准，1 拷贝HIV-1 RNA 相当于1.7±0.1 国际单位(IU) 。 本方法针对 HIV-1 感染病人的临床管理，应结合临床表征以及疾病进展中的其他实验室标记 物。通过测定HIV-1 RNA 水平的基线，对患者的预后举行评价；或者在抗病毒治疗过程中通 过测定EDTA 处理的血浆中HIV-1 RNA 水平的变化，监控抗病毒治疗的效果。 人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)(v2.0)不能作为判定血液或者血液 制品中HIV-1 是否存在的筛查试验，该方法也不能用于确认HIV-1 感染是否存在。 注：与 COBAS® AMPLICOR HIV-1 MONITOR 检测(v1.5)和 人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸 定量检测试剂盒(PCR-荧光法)HIV-1 检测相比，人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒 (PCR-荧光法)(v2.0)敏感度更高, 报告值≥20cp/mL(不可检测)或低于这些方法中的定量下限 (LLoQ) 。 【临床意义】 人类免疫缺陷病毒(HIV)是获得性免疫缺陷综合症(AIDS) 的致病因子，主要通过性接触、血液 2-4 感染、血液制品感染或母婴传播 。病人一旦感染该病毒，HIV-1 RNA定量测定就成为疾病评 估和抗逆转录病毒疗法检测的关键工具。多个研究已经证实了高病毒水平和HIV相关疾病的临 5-7 床进展风险有正向关系，而血浆内病毒水平的降低可以减低这种风险 。抗逆转录病毒疗法中 8,-9 病毒量监测的临床效用已经经多个临床药物试验确定 。成功治疗的关键病毒端点包括一定 时间内的病毒量减少等级(log10单位) 、在关键时间处于监测限值之下时患者表现出的病毒抑制 程度百分比和最后时刻的病毒学反应(抗性或非依附性)8,-9 。在对该疗法有反应的患者中，已预 计到存在一种CD4细胞计数的增加与病毒抑制有关。该端点已被选入了所有主要的美国和全球 10-13 HIV治疗指导准则之中 。已建立起了特定的HIV-1 RNA水平医疗决策点以用于启用抗逆转 10-13 录病毒疗法、确定治疗反应度、病毒量监测频率以及决定病毒失败 。总之，HIV-1 RNA水 平定量监测依然是抗逆转录病毒反应最重要的替代标记物。 外周血液病毒水平可由血清内HIV p24抗原测定定量测出，或由血浆HIV定量培养得出，或使 14-19 用核酸扩增或信号放大技术直接对血浆中病毒RNA进行测定 。最初的病毒RNA定量测定使 15,