化妆品检验标准研究.-高中课件精选.ppt

三、过程控制 过程控制一般是指“使过程处于受控状态所采取的控制技术和活动”。在检测过程中，我们要及时发现和排除检测实验过程中的异常变异，使上一过程的问题不带到下一过程中去，以保证过程的稳定性、检测质量的一致性。这是一项预防性的工作，简称为过程控制。 我们用统计技术进行过程控制称为统计过程控制（简称SPC），SPC的重要手段是控制图，控制图的作用是区分检测过程中质量的变异性质，发现异常变异，及时“报警”，以便我们采取纠正措施或预防措施，使过程恢复稳定。 * 四、过程控制的统计分析—控制图 控制图也称SPC图，是将一个过程定期收集的样本数据按顺序点描绘而成的一种图示技术。控制图可以展示过程的变异，并发现异常变异，进而成为采取改进措施的重要手段。 另外，在实验室认可中，如果我们能提供过程的控制图，将是一种表明测量是否长期稳定地处于正常状态的证明，有助于评审组对实验室工作的质量进行评定。 * 1、质量控图的作用： 1) 可以及时直观地指出测量过程是否处于统计控制中。 2）当控制图表示出失控的时候，它能指出在什么时间、什么项目和多大置信水平下发生了问题，往往还能指出问题的性质，如平均值单向变化趋势、突然的漂移、变动性增大等情况。 3) 控制图是例行实验工作中决定观测值取舍的最好标准和依据。 4) 控制图是检验各实验室间数据是否一致的有效方法。 5) 控制图可检验测量过程是否有明显的系统偏差，并能指出偏差的方向。 2) 有助于测量模型的建立以及测量不确定度的评定。 * 2、控制图的原理 当质量特性的随机变量χ服从正态分布，χ落在μ±3σ范围的概率是99.73%，根据小概率事件可“忽略”的原则，可以认为，如果变量χ超出了μ±3σ范围，则说明过程存在着异常变异[3]。 一个控制图通常有三条线： （1）中心线（CL）其位置与正态分布的均值μ重合； （2）上控制线（UCL）其位置在μ＋3σ处； （3）下控制线（LCL）其位置在μ－3σ处。 * 标准和规范对要求的规定 * 标准和规范对化妆品组分的规定 * 卫生化学检验方法 pH、镉、锶、总氟、总硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸盐 甲醛、巯基乙酸、氢醌、苯酚、防晒剂、防腐剂、染发剂、氮芥、斑蝥素、α-羟基酸 去屑剂 抗生素 甲硝唑 游离氢氧化物 可溶性锌盐 维生素D2 维生素D3 铅、汞砷、甲醇 邻苯二甲酸酯类、磺胺类、着色剂长压定、有害重金属、亚硝胺、糖皮质激素、二乙醇胺、防腐剂、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班 87标准 02规范 07规范 08标准 4 21 27 40 * 卫生化学检验方法研究及更新的趋势 ● 化学方法逐渐被仪器方法取代 ● 同一种分析方法的适用范围扩大应用到更多的组分 ● 同一种物质要求有一种以上分析方法，如果有两个以上的检验方法时，可根据设备技术条件选择使用，但以第一法为仲裁法。 ● 方法更新与国家化妆品卫生管理要求相适应 ● 方法研究的标准化分类： 《化妆品卫生规范》 国家标准：GB- GB/T- 轻工行业标准：QB- QB/T- 出入境检验检疫行业标准： SN/T- 国际标准: 美国药典USP-NF 欧洲药典Ph.Eur ●方法选择的权威性依次为：国家强制性标准、行业强制性标准、推荐性标准、国际标准 * 人体安全性与功效性评价方法 1、发布的人体安全性与功效性评价方法 《化妆品卫生规范》(2007年版) ● 人体皮肤斑贴试验 ● 人体试用试验安全性评价 ● 防晒化妆品防晒效果人体试验 ● 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 ● 防晒化妆品防水性能测定方法 ● 防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法 * 2、正在研究的人体安全性与功效性评价方法 ● 美乳类化妆品人体安全性和美乳作用检验方法 ● 袪斑美白类化妆品人体安全性和功效检验方法 ● 育发类化妆品人体安全性和育发作用检验方法 ● 健美类化妆品人体安全性和健美作用检验方法 ● 除臭类化妆品人体安全性和功效检验评价方法 ● 脱毛类化妆品人体安全性和功效检验评价方法 ● 去头皮屑类化妆品人体安全性及功效性试验方法 * 化妆品卫生标准体系 化妆品质量标准体系 化妆品检测方法标准 ? * 化妆品质量标准体系 基础标准与安全卫生标准 测定方法标准 卫生检验方法标准 产品质量标准(轻工行业标准) 包装储运及其他相关标准 出入境检验检疫行业标准 * 化妆品质量标准规定的卫生化学检验项目 产品