定稿 计算机化系统管理规程.docVIP

xxxxxx药业股份有限公司GMP文件 文件标题 计算机化系统管理规程 版本 02 文件编码 SMP-xxxx-xxx 页码 PAGE 5 of 5 xxxxxx药业股份有限公司GMP文件 文件标题 计算机化系统管理规程 版本 01 文件编码 SMP-xx-xxx 颁发部门 质量部 页码 PAGE 1 of 5 制定人： 审核人 审核人 制定日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 质量部、质控科、生产部、设备安全部、 xx车间、xx车间 计算机化系统管理规程 1.目的 规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。 2.范围 适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。 3.术语或定义 计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.职责 设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、