优泌乐25理想胰岛素起始方案.pptVIP

Durable研究结果:在为期24个月的后续研究中，看到预混方案的控糖效果得到很好的延续，在108周和120周时的HbA1c÷均明显低于甘精组 * 而从维持达标的患者比例上看，预混组更高。说明与甘精胰岛素相比，优泌乐25组控糖效果更持久，能够维持达标的患者比例更高 * 而从维持达标的患者比例上看，预混组更高。说明与甘精胰岛素相比，优泌乐25组控糖效果更持久，能够维持达标的患者比例更高 DURABLE研究的安全性数据显示，在长达2.5年的整个研究期间，优泌乐25在拥有优异疗效的同时，安全性始终非常出色，针对所有患者，优泌乐25组夜间低血糖发生率显示出更低的趋势，针对≥65岁老年患者，两组患者之间在总体低血糖和严重低血糖发生率方面无差异。 DURABLE研究结论：与甘精胰岛素相比，优泌乐25降糖效果更显著，患者达标率更高；维持HbA1c达标的时间更长；安全性良好，夜间低血糖发生率更低，老年患者使用同样安全。因此，优泌乐25非常适合像张先生这样的典型门诊患者，是理想的起始胰岛素方案。 研究安全性数据的补充信息： 30个月研究全程，针对所有患者，在总体低血糖、严重低血糖发生率方面，优泌乐25组与甘精组没有差异。 T2DM启动并强化LM75/25赖脯胰岛素75/25不劣于G+L甘精胰岛素加赖脯胰岛素 PARADIGM研究是另一个关于探讨预混胰岛素起始方法的研究，这是一个循证对照性研究，使用优泌乐25一针起始，逐级加针到三针强化治疗，所不同的是，门冬1－2－3研究是自身前后的对比，而该研究设计上则更严谨更科学，选取甘精＋优泌乐(1/2/3)作为对照组，比较两组的控糖疗效和安全性。这也是一项非劣效性研究，这项多中心随机开放性4期临床试验的目的在于验证这一假设：即对于OAD控制欠佳的2型糖尿病患者，LM75/25方案不劣于G+L胰岛素治疗方案。如果该研究优泌乐25的1-2-3方案的疗效及安全不劣于最合乎生理的方案(基础＋餐时)，则会更有说服性。 摘要：LM75/25方案是起始每日1次注射LM75/25，血糖控制不佳患者增加LM75/25注射次数(2次/日， 3次/日)；第二种方案是起始每日1次注射Glargine，血糖控制不佳患者在此基础上加用赖脯胰岛素(1次/日， 2次/日， 3次/日)。通过比较基线到48周时A1c的变化来评估血糖的控制情况。患者随机使用LM75/25(全分析集211例；有效样本177例)或Glargine治疗(全分析集212例；有效样本184例)。结果显示LM75/25治疗不劣于Glargine治疗(95%CI上限0.4)，两组A1c的平均差值在-0.04%(95%CI -0.25,0.17)。到试验结束时， 1次/日、2次/日和3次/日注射LM75/25的患者分别是66例(15.6%)、79例(18.7%)和66例(15.6%)。注射Glargine的患者中加用1次/日、2次/日和3次/日赖脯胰岛素的患者分别是21例(5.0%)、51例(12.1%)和43例(10.2%)，另有97(22.9%)人单独使用Glargine。两组患者从启动治疗到增加治疗次数的平均天数分别是是71天(57，113)和156天(105，254)，每日增加的注射平均次数分别是2.1±0.8次 和2.2±1.2次，每日注射的胰岛素剂量两组间无显著差异(LM75/25 0.7±0.5 U/kg; G+L 0.7±0.5 U/kg)。治疗前后两组患者的体重变化相近(LM75/25 2.8±3.9 kg; G+L 2.9±3.6 kg)，两组低血糖发生率相近(低血糖发生次数/30天: LM75/25 1.7±2.3； G+L 2.0±2.8)，紧急治疗的不良事件(TEAEs)发生情况：LM75/25 111例(52.6%)； G+L 120例(56.6%)，严重的TEAEs发生情况：LM75/25 19例(9.0%)； G+L 13例(6.1%)。研究期间报告死亡例数： LM75/25组 2例(0.9%)； G+L组 0例(0.0%)。结论：OAD治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，启动并强化LM75/25(每日1、2、3次)不劣于Glargine加赖脯胰岛素的血糖控制效果。 研究设计 患者: 2091例 T2DM 患者，未曾使用胰岛素，其中480例， 超过≥ 65 岁未达到 80 岁 优泌乐25 BID 或甘精胰岛素QD 起始，维持原口服药治疗，包括磺脲类药物 主要目的: 终末时HbA1c 水平 次要目的: 终末时HbA1c 自基线的变化值, 每次随访HbA1c 值, 终末时HbA1c 7% 和 ≤ 6.5%的达标率 7点自测血糖值 (SMBG), 体重, 胰岛素剂量, 低血糖 起始阶段研究结果分别针对总体人群和老年人群进行统计学分析，优泌乐25