新型药用辅料产品在口腔崩解片(ODT)技术中应用.pptVIP

Department 新型药用辅料产品在口腔崩解片(ODT)技术中的应用 罗盖特公司 杜志永 内容 口崩片(ODT)产品及市场 ODT技术与功能性辅料 甘露醇及淀粉乳糖复合物在ODT技术中的应用 口崩片(ODT)定义及特性 ODT市场情况 上市产品数量及销售额均增长强劲 - 全球上市的ODT品牌药物和通用名药物已超过200个 - ODT产品的年销售额: 2006年大于38亿美元；2010年约为80亿美元 自2005年以来，总体年增长率达到20% ODT产品市场增长受到药品生命周期管理的驱动 DDS公司和药用辅料公司持有许多专利技术 适用于ODT的药物及病症 口崩片产品的优势及特点 部分ODT上市产品 ODT上市产品 ODT上市产品 ODT上市产品 ODT上市产品 ODT上市产品 ODT上市产品 ODT技术与功能性辅料 - 甘露醇 ODT技术与功能性辅料 - 甘露醇 甘露醇是ODT产品中应用最广泛的辅料: 亲水性较低: 崩解过程水分直接作用于崩解剂，不与崩解剂竞争水分 清淡的甜味，略有清凉感，片剂崩解后呈乳脂状口感 片剂于口腔内崩解后最终可完全溶解 化学稳定性好，无吸湿性 作为多功能性辅料，可满足多种ODT工艺过程的要求 甘露醇的吸湿稳定性 甘露醇的感官特性 不同规格甘露醇在水中的溶解速率 PEARLITOL? 200 SD 5 s 喷雾干燥直压甘露醇 PEARLITOL? 160 C 35 s 结晶甘露醇 PEARLITOL? 400 DC 100 s 熔融制粒直压甘露醇 (5 g powder of 100 to 200 μm in 150 g water at 20℃) 甘露醇溶解过程的特点 水份向片芯渗透的影响因素 口崩片的吸湿崩解 - 芯吸效应测试 口崩片的吸湿崩解 - 芯吸效应测试 直接压片工艺ODT的崩解机理 甘露醇在ODT技术中的应用 PEARLITOL? 110 C, 160 C 结晶甘露醇 PEARLITOL? 25 C, 50 C, 160 C 结晶甘露醇 PEARLITOL? 100 SD, 200 SD 喷雾干燥直压甘露醇颗粒 甘露醇在ODT技术中的应用 PEARLITOL? 300 DC, 400 DC, 500 DC 熔融制粒直压甘露醇颗粒 PEARLITOL? FLASH 甘露醇淀粉复合物颗粒 采用不同直压辅料和超级崩解剂的ODT空白处方 ODT体外崩解时间测定结果（EP方法） ODT口腔内崩解时间及感官评价 ODT体外及口腔内崩解时间测定结果对比 不同直压辅料制备口崩片的结果分析 Pearlitol? FLASH甘露醇淀粉复合物 Pearlitol? FLASH甘露醇淀粉复合物 Pearlitol? FLASH粉体特性 Pearlitol? FLASH 粉体特性 Pearlitol? FLASH片剂润湿性及吸水性研究 Pearlitol? FLASH在ODT处方中的应用 Pearlitol? FLASH用于杜仲提取物ODT处方 Pearlitol? FLASH用于杜仲提取物ODT处方 Pearlitol? FLASH用于杜仲提取物ODT处方 STARLAC?淀粉乳糖复合物 STARLAC?淀粉乳糖复合物 STARLAC?淀粉乳糖复合物 乙酰半胱氨酸ODT处方 乙酰半胱氨酸ODT处方 对乙酰氨基酚ODT处方 对乙酰氨基酚ODT处方 ODT崩解测定方法 - INSTRON物性测试仪 ODT体内与体外崩解时间测定的相关性 ODT体内与体外崩解时间测定的相关性 ODT体内与体外崩解时间测定的相关性 ODT体内与体外崩解时间测定的相关性 Thank you! PVPP GLYCOLYS? Croscarmellose Sodium Nice mouthfeel sweeteners Rapid disintegration Superdisintegrant Robustness Highly compressible filler PEARLITOL? FLASH Co-processed mannitol Starch Direct Compression 1.10 Loss on drying (%) 5.5