《出口药品注册技术指南》.pdf

報告吧報告吧 免費分享免費分享 出口商品技术指南 出口药品注册 中华人民共和国商务部 www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享 報告吧報告吧 免費分享免費分享 目 录 前 言2 第一章 适用范围3 1.1 药品的定义3 1.2 药品注册3 1.3 本指南适用范围及覆盖商品3 1.4 本指南涉及的商品海关税则号及商品名称3 第二章 我国药品出口基本情况概述4 2.1 我国医药产业概述4 2.2 十二五期间我国医药产业重要进展7 2.3 我国药品进出口概况8 2.4 我国药品在国际市场上的优势21 2.5 我国医药产业发展趋势22 2.6 全球医药市场发展趋势23 第三章 药品注册国际标准与我国相关标准的差异28 3.1 药品注册的管理28 3.2 主要差异对比分析30 3.3 知识产权保护35 第四章 美国药品注册技术要求38 4.1 美国概况38 4.2 美国的医药管理制度及机构38 4.3 美国药品注册制度40 4.4 美国药品审批程序43 4.5 药物主文件71 4.6 植物性产品的管理80 第五章 欧盟药品注册技术要求82 5.1 欧盟概况82 5.2 欧盟的医药管理制度及机构82 5.3 欧盟药品注册制度91 5.4 欧盟药品审批程序96 5.5 传统草药药品的管理102 第六章 日本药品注册技术要求107 6.1 日本概况107 6.2 日本的医药管理制度及机构107 6.3 日本药品注册制度117 6.4 日本药品审批程序128 6.5 汉方药注册132 6.6 保健食品注册136 1 www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享 報告吧報告吧 免費分享免費分享 前 言 医药产业是全球公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，与国计民生和经济安全密 切相关，是国民经济的重要组成部分，被称为永远的朝阳产业，历来受到各国政府和人民的