新GSP增加的内容.docVIP

舟山百姓医药连锁有限公司 PAGE \* MERGEFORMAT 7 ━━━━忠 诚 团 结 ★ 务 实 求 精━━━━ 新版GSP新增的主要内容 全面推行企业计算机信息化管理； 实行药品仓库环境温度的自动监测； 强化药品冷链管理； 提高对企业质量管理体系文件的要求； 加强购进票据管理； 加强药品运输管理； 强化实施电子监管、电子监管码上传数据； 提高人员的资质要求； 强调企业的内审与验证。 计算机信息化管理 计算机管理的设施； 强化网络环境； 应用软件功能的要求； 实行药品仓库环境温度的自动监测 增加自动监测、记录库房温湿度的设备；有效监测和调控温湿度的设备 强化药品冷链管理 运输过程中，药品不得直接接触冰袋等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。 提高对企业质量管理体系文件的要求 在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制 加强购进票据管理 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单核对药品，做到票、帐、货相符，随货同行单应当包括供货单位。生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 加强药品运输管理 运输过程中，药品不得直接接触冰袋等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或 药品委托运输应当与承运方签订明确药品质量责任和在途时限的运输协议。 供应链全过程管控-强化实施电子监管、电子监管码上传数据 提高人员的资质要求 提高企业负责人。质量负责人。质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 GSP实施的实效性-强调企业内审与验证 新版GSP明确要求企业对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求 人员管理要求 企业负责人 企业质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收及养护岗位人员 从事中药材，中药片验收饮和养护人员 采购人员 销售，储存人员 学历、职称要求 大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 大学本科以上学历 药学中专或医学，生物，化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称 药学中专或医学，生物，化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称 药学或医学，生物，化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材中药饮片养护工作的，中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 药学或医学。生物，化学等相关专业中专以上学历 高中以上文化程度 是否执业药师 执业药师 执业药师 工作经历 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 在岗要求 在职在岗，不得兼职 在职在岗，不得兼职 在职在岗，不得兼职 温度自动监控 设备安装的位置 设备安装的要求 设备的构成 监督完成部门 完成的时间、费用 储存药品的仓库 每一独立的药品仓库或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布，平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端，安装的位置不低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置. 由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件 企业负责人，质管部，信息部 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，按每100平方米面积计算。 运输冷藏、冷冻药品的设备中 每台独立的冷藏。冷冻药品运输车，安装的测点终端数量不得少于2个，超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端。 强化药品冷链管理 （委托配送） （一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 （二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 （三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。 （四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 （五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 企业验证管理 验证范围与内容分类