药用辅料中麦芽糖和乳糖的含量测定.PDFVIP

Application 药用辅料中麦芽糖和乳糖的含量测定 天美（中国）科学仪器有限公司色谱市场部 姜菲菲  引言 麦芽糖是一种以淀粉或淀粉质为原料，经液化、糖化、精制工艺而制成，具有还原性和右旋光 性，易水解为葡萄糖，常用作营养剂、保护剂和培养基等，其医药用途是配制静脉注射液，因代谢 较葡萄糖缓慢，只能在非消化道被吸收，应用于肥胖和糖尿病患者。 乳糖作为一种药物辅料，以填充剂或稀释剂的形式广泛应用于片剂、胶囊、颗粒剂和冻干产品 中。然而，一般药用乳糖来源于牛奶，可能存在可引起过敏反应的杂蛋白。因此，早在 2010 版药 典就增加了乳糖的检测项内容。 2015 年版《中国药典》规定了药用辅料乳糖和麦芽糖的液相检测方法，该法具有简洁实用、 准确度高等特点 ，日立液相Chromaster 可为此法提供完整的实验解决方案。  化合物基本信息 化学名称：麦芽糖 化学结构式及分子量 ：C12H22O11 ·H2O 360.31 或 C12H22O11 342.30 或 CAS 号：6363-53-7 或 69-79-4 化学名称：乳糖 化学结构式及分子量 ：C12H22O11 ·H2O 360.31 CAS 号：6363-53-7  仪器 Chromaster 5110 输液泵 Chromaster 5260 自动进样器 Chromaster 5310 柱温箱 Chromaster 5450 示差检测器  色谱条件 流动相：乙腈：水=80:20 色谱柱：Agela Innoval NH2 , 4.6 x 250 mm ，5μm 柱 温：30 ℃ 流 速：1 mL/min 进样量：10 μL RI 检测器温度 ：40 ℃  标准溶液配制 按照 2015 版药典（四部）麦芽糖和乳糖相关物质检测项下要求，配置两者混合溶液，浓度约 为 10 mg/mL ，作为标准样品溶液。  试样处理 样品为某药企的乳糖辅料 ，准确称取 0.5g （精确至0.0001g ）用纯净水定容至 50mL ，过膜 后上机进样。  结果与讨论 1. 标准样品色谱图 图 1 麦芽糖和乳糖混合标准色谱图 （浓度分别为 10.28 mg/mL、10.16 mg/mL ） 麦芽糖峰和乳糖峰之间的分离度为 2.07 ，其中理论板数以乳糖峰计算为 7381。 2. 重复性实验结果 图2 麦芽糖和乳糖混合标准多重色谱图 （n=6 ） 麦芽糖 乳糖 保留时间 峰面积 保留时间 峰面积 1 11.037 714432 12.187 662003 2 11.010 718454 12.167 665761 3 11.003 714945 12.160 662478 4 10.990 697412 12.150 657093 5 10.980 691869 12.143 652437 6 10.977 717851 12.140 666548 RSD% 0.204 1.620 0.144 0.815