第8章注射剂与滴眼剂课件.ppt

洁净室标准 空调和层流系统的特点比较 生产环境的要求： 1、温度：18~26℃，相对湿度：45%~65% 2、压力差：不同房间的静压差5Pa 洁净区与室外静压差10Pa 3、照度 4、新鲜空气量 （三）注射剂生产管理 1、洁净室的管理 2、操作人员的净化 3、生产管理：生产工艺规范 标准操作规范（SOP） 岗位操作法 批生产纪录 批包装纪录 清场纪录 二、容器和处理方法 1、容器的种类 安瓿 抗生素瓶（西林瓶） 易折曲颈安瓿 粉末安瓿 色环易折安瓿 点刻痕易折安瓿 用途 2、洗涤 ★灌水蒸煮（100℃，30min） ★洗涤： 甩水洗涤法（质量欠佳，效率高） 超声波洗涤法（最佳方法） 气水喷射洗涤法（较有效） 气→水→气→水（注射用水）→气 超声波→气→水→气→水→气 3、干燥灭菌 干燥：120～140℃ 灭菌：180℃ 1.5h 常用机械：隧道式干热灭菌机 远红外线加热 注 灭菌后存放柜要有净化空气保护 存放时间≤24h 三、注射液的配制 （一）原辅料的质量要求与投料计算 原料药：“注射用规格” 原辅料生产前：小样试制 （二）配制用具和配制方法 配制用具：夹层配液锅 配制方法：稀配法（少用，质量好的原料） 浓配法（加热过滤去除溶解度小的杂质） 针用活性炭：助滤、除热原、除杂质及脱色。 配好后，进行半成品的检查。 四、注射液的滤过 1、滤过机理 ?过筛作用 ?深层截流 ?滤饼滤过 2、影响因素 ?操作压力??V ?(加压） ?粘度? ? V?（趁热） ?滤材中毛细管越细?阻力增大V? （加入助滤剂如：滑石粉） ?毛细管长度? ? V? （预滤） 3、常用滤器 2）砂滤棒（粗滤） 1）垂熔玻璃滤器 3号（常压），4号（减压或加压），6号（除菌） 3）板框压滤器（粗滤） 5）微孔滤膜滤器 质量检查 ：孔径大小（气泡法测定）、孔径分布、流速 0.22μm的滤膜（除菌），0.6 μm（精滤） 4）钛滤器（粗滤） 4、滤过装置 1）高位静压滤过装置（压力稳定，质量好，但滤速慢） 2）减压滤过装置（压力不够稳定，易使滤层松动） 3）加压滤过装置 （质量好、产量高 ，常用） 五、注射液的灌封 1、灌装 剂量准确，注入量比标示量稍多 2、通气 易氧化的：气→灌→气 常用：氮气（纯度高直接用，纯度低经处理） 二氧化碳（经处理后用，不能用于碱性药液或钙制剂 ） 3、封口 手工封口和机械封口 问题：剂量不准确、封口不严、泡头、平头、焦头、 瘪头 焦头的原因：给药太急、溅起的药液在安瓿壁上 针头注药后，不能缩水回药 针头安装不正 压药与针头打药的行程配合不好 六、注射剂的灭菌与检漏 灭菌 采用湿热灭菌法 不耐热的药品：100?C 30min（1～5ml安瓿） 100?C 45min（10～20ml安瓿） 热不稳定的： 100?C 15min（Vit C，地塞米松磷酸钠） 耐热的药品： 115?C 30min 检漏 八、印字与包装 安瓿上印：注射剂的名称、规格及批号 七、质量检查 装量、可见异物、微粒、无菌和热原 举例 1、盐酸普鲁卡因注射液 处方：盐酸普鲁卡因 0.5g 氯化钠 8.0g 盐酸 适量 注射用水加至 1000ml 制法：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值为4.0～4.5，加注射用水全量搅匀，滤过，灌封于安瓿中，用流通蒸汽100℃30min灭菌。 处方分析 主药 等渗调节剂 pH调节剂 2、维生素C注射液 处方：维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49.0g 亚硫酸氢钠 2.0g