产品的无菌检测实操简介提纲100218课件.ppt

无菌检查实操简介（——《药典》（2005版 ）无菌检查的操作简介）;一、无菌检查的基本条件; 人：经过培训、授权;机：主要设备;恒温水浴箱; 超净工作台 生物安全柜;超净工作台整体设计;生物安全柜的整体设计;生物安全柜的用途;无菌操作中使用的灭菌器;物品：确认适宜; 法：文件和记录;抽样的规定（药典2005版）;抽样的规定（药典2005版）;抽样的规定（药典2005版）;无菌检验原始记录.doc;操作环境;环境控制; 环境控制; 二、常用培养基的制备制备的方式有以下三种：;常用培养基的形态：二种;培养基的种类;常用的无菌检查脱水培养基;常用培养基的配方;硫乙醇酸盐流体培养基; 常用培养基的配方 A2.改良马丁培养基;常用培养基的配方;常用培养基的配方;其它脱水培养基;培养基制备流程图;培养基制备流程图;培养皿制备：无菌分装;培养基的配制的质量控制;灭菌指示剂（生物型+化学型）;培养基的配制的质量控制;培养基灵敏度检查法—— 目的：证明配置的培养基是适合相应的微生物生长。证明检查结果的准确、有效。可以与无菌检查同时进行。;试验用菌株的说明; 菌株的来源：; 菌株的来源：;菌种的质量控制;菌株的质量控制;提示：;培养基的配制的质量控制; 成品培养基 ;三、常见样本的处理;三、常见样本的处理;无菌检查和验证示例;结果分析：该检验量对26003（金黄色葡萄球菌）有抑制作用。解决方法：增加培养基用量。 表：样品对26003的再次验证;三、常见样本的处理;集菌仪工作原理图示;三、常见样本的处理;其它细菌过滤器;微生物过滤膜;阳性对照菌的使用;对照菌液的制备——同培养基灵敏度检查的菌液制备;对照菌液的制备 使用的菌液浓度：10~100cfu/ml;菌落计数;三、常见样本的处理;固体样品检查应注意的事项;三、常见样本的处理;2005版药典明确检验方法的IVDD;培养及观察;四、结果判定;培养及观察;细菌转种的器具、分??;结果判定;五、无菌检查操作流程;无菌操作流程; 六、其它说明;六、其它说明;（2010版药典 ？ 2010.7.1生效）表1: 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量;（2010版药典？）表2：上市制品监督抽验数量;（2010版 药典？）表3 :不同规格制品的最少接种量;;七、审核提示; 谢 谢！