脉动真空灭菌器URS.doc

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求 XXXXXX有限公司 二零一三年五月  目的： 无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围: 本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责: 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范： 4.1法规中华人民共和国药品管理法实施条例 行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求5. 设备及材料 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。 6. 需求内容： 序号 要求 必需或期望 。该位置的参考尺寸见图安装环境为设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。工业蒸汽 0.3-0.5 MPa 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 PLC程序控制，触摸屏显示和操作必需 必需 必需 必需 必需 框架部分采用不锈钢制造，有起重吊环 必需 □是 □否 URS14 夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器。 必需 □是 □否 URS15 所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM必需 除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件， 必需 焊接部分必须采用，焊接均经抛光、酸洗，钝化处理 必需 □是 □否 URS18 所有保温结构均采用厘米以上（） 必需 □是 □否 管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空所有连接处采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与接触部位的连接必须符合GMP要求必需 □是 □否设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 必需 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需220/380V，3 相5线制，50 Hz 必需 □是 □否 URS23 所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线电缆必须有不锈钢穿管保护 必需 □是 □否 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。 必需 □是 □否 自动控制采用 PLC 控制，触摸屏交流接触器必需 自控系统预留至少PLC输入/输出接点。必需 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。 必需 □是 □否 URS28 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等 必需 必需 能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出的各项功能） 必需 柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。 必需 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 必需 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣灭菌参数、工器具灭菌参数等。 必需 参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌