2018年药事管理和法规考前15天高频考点速背(陈老师最新版).doc

2017年药事管理与法规考前15天高频考点速背(最新版) 考点1：执业药师考试资格 ①时间：0、1、3、5、7，药学工作 ②免考2门：高级职称 15/20年 ③港澳台：一视同仁 ④考试管理机构：?CFDA拟订，人社部审定（国拟人审） 考点2：执业药师注册 1.经注册在生产、经营、使用单位中用 2.继续教育：登记学分制 ? 15学分 3.执业药师注册证：3年，3个月 4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续 5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的 考点3：执业的执业药师 ①职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药 ②到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过4人。（4人/万人） ③加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。 考点4：药品安全 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 2.药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性 ? 3.特殊商品：专属性、两重性、?质量重要性、时限性 3.安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑) 考点5：十三五规划 1.加快推进仿制药一致性评价：289个 2. 深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500个标准 3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系 4.具体改革 （1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度 （2）经营：?两票制、分类采购、追溯机制、互联网 （3）使用：合理用药，发挥药师作用 考点6：医药卫生体制改革 1.原则：人本、国情、统一、兼顾 2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 3.药品供应保障体系： ①建立国家基本药物制度。 ②规范药品生产流通。 ③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。 考点7：国家基本药物 1.国家基本药物工作委员会：协调政策、制定框架、确定目录 2.目录：临床首选。通用名；西药和生物制品---临床药理学分类。中药---功效分类 3.动态管理，三年一调整 4.不纳入：非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。 5.被调出：取消标准和文号、严重不良反应和被替代 6.采购：省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管 措施： (1)实行药品分类采购，二票制采购 (2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产 (3)坚持质量优先，价格合理 (4) 加强对药品价格执行情况的监督检查 分类采购 基本药物类型 ? 采购方式 ? 临床用量大、采购金额高 ? 双信封制公开招标生产企业?? 部分专利药品、独家生产药品 ? 多方参与的价格谈判方式 ? 妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的 ? 实行集中挂网，由医院直接采购方式 ? 麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片 ? 按国家现行规定采购，确保公开透明 ?最高出厂价、和最高零售指导价 ? 医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。 ? 7.使用：零差率销售 公立基层：100%配备和使用 公立不是基层：优先和合理使用 8.报销 100%报销，比例明显高于非基药 考点8：部门职责 部门 ? 职责 ? 1.卫生计生部门 ? 医院管理和药品采购。 制定国家药物政策和国家基本药物制度。 ?负责起草中医药事业发展的法律法规草案 ? 2.中医药管理 ? 中医中药政策、标准。 负责中药资源普查 ? 3.发展和改革宏观调控部门 ? 药品价格 ? 4.人力资源与社会保障部门 ? 医疗保险 ? 5.工商行政管理部门 ? 企业的工商登记、注册 ? 假违法药品广告监督与处罚 ? 6.工业和信息化管理部门 ? ? 1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策 ? ? 2.中药材生产扶持项目 ? 部门 ? 职责 ? 7.商务管理部门 ? 药品的流通 ? 8.海关 ? 药品进出口 ? 9.新闻宣传部门 ? 药品安全新闻宣传 ? 10.公安部门 ? 涉药刑事案件 ? 考点9：国家药品监督管理技术支撑机构的职责 机构 ? 职责 ? （一）中国食品药品检定研究院 ? 国家“检验药