环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)课件.pptx

环氧乙烷灭菌;主要内容;灭菌概念;灭菌;灭菌概念;灭菌概念;指数函数：一般地，形如y=a^x(a0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。;?;?;灭菌概念;灭菌方法及选择;灭菌;灭菌方法及选择;灭菌方法及选择;灭菌方法及选择;灭菌方法及选择;EO 灭菌基础;SAL=10-6 产品;灭菌器;灭菌器;灭菌剂;灭菌剂;灭菌剂;项目;蒸汽压意义：越高的蒸汽压意味着越高的穿透性;物质（薄膜）;灭菌剂;灭菌剂;环境可接收安全浓度 GB 11721-89:2mg/m3（大约1.5ppm） 美国全国劳动卫生与职业病研究所（NIOSH）：容许接触水平1ppm 医疗器械 欧洲：详见EN ISO10993-7 中国：≤10μg/g ;典型的工艺过程;EO灭菌工艺;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程监测及产品放行;EO灭菌过程监测及产品放行;EN ISO11135-1标准??绍;EN ISO11135-1标准介绍;EN ISO11135-1标准介绍;EN ISO11135-1标准介绍;术语与定义;生物负载（Bioburden） 产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活性微生物数量 生物指示物（BI，Biological Indicator） 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统 ;部分周期（Fractional cycle） 与灭菌过程规定的作用时间相比，作用时间减少的过程 半周期（Half cycle） 与灭菌过程相比，作用时间减少50%的灭菌周期 灭菌周期（Sterilization cycle） 在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。 ;孢子对数下降值（SLR，Spore Log Reduction） 描述生物指示物在暴露于规定条件下后孢子数下降值的系数，该系数为10的对数。 SLR=logN0-logNu N0-生物指示物的初始孢子数； Nu-生物指示物的最终孢子数； 过度杀灭（Overkill） 具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程。;参数放行（Parametric Release） 根据过程参数在规定公差内的记录，决定产品无菌。（注：本过程放行不涉及使用生物指示物） 过程挑战装置/过程监测器材（PCD，Process challenge device） 对灭菌过程具有确定抗力，并用于评估过程性能的器材。;EN ISO11135-1标准介绍;灭菌开发;灭菌开发;灭菌开发;EN ISO11135-1标准介绍;灭菌确认;灭菌确认;灭菌确认—IQ;灭菌确认—OQ;灭菌确认—OQ;灭菌确认—PQ;灭菌确认—PQ/MPQ;灭菌确认—PQ/MPQ;方法;灭菌确认—PQ/MPQ/半周期法;灭菌确认—PQ/MPQ/半周期法;灭菌确认—PQ/MPQ/半周期法;生物指示物 BI 应符合EN ISO11138-1/2的要求 菌株：枯草芽孢杆菌 菌数：大于1.0*106 抗力：一定条件下，D值应介于2.6~5.8min之间（600±30mg/L EO浓度，60±10 %RH，54±1℃）;BI的类型 菌片、菌管、自含式菌管;过程挑战装置/过程监测器材（PCD） 对灭菌过程具有确定抗力，并用于评估过程性能的器材。 是放入了挑战性微生物的器材或试验包，这个器材或试验包比一般产品更难灭菌。;PCD设置方法示例： 将挑战性微生物放在注射器的环、挡圈、扣眼或肋条间； 将挑战性微生物放在官腔中间，然后用粘结溶剂或接头重新连接，恢复产品的完整性； 将挑战性微生物放在一个界面内； 将挑战性微生物放在封套或包装物内。 注：挑战性微生物可直接或间接在产品上染菌。;PCD的分类 IPCD（Internal）：位于产品或待灭菌物品内的PCD； EPCD（External）：位于箱子或盒子内、被灭菌物品外表面上的箱子/盒子之间、盒子外表面或支持被灭菌物品的框架上的PCD。（常规过程中使用的EPCD的方式应与过程确认中使用的一致。） 注：详见ISO/TS 11135-2:2008 8.6 c.;IPCD 与EPCD —等效性证明 可利用在短周期中进行同时作用来评估IPCD和EPCD的比较性抗性； 在于IPCD对比，证明EPCD的抗性相等或较大；如果EPCD的相对抗性小于IPCD的相对抗性（不大于20%），可将PCD视