讲题三：从大数据看他汀安全性课件.pptx

从大数据看他汀安全性;“大数据时代”正在变革医药卫生;让我们聚焦在全球处方量最大的药物类别之一——他汀类;ESC 2013:Eugene Braunwald 教授总结心脏病学领域十大历史事件;他汀治疗获益毋庸置疑，但也需关注安全性;大数据来源：FDA药物不良事件反应报告系统;FDA药物不良事件反应报告系统数据从七方面描述每例报告;根究药物与不良事件的关系将报告分为四类;2013美国阿托伐他汀用量约是瑞舒伐他汀的一倍;2013年前三季度6种他汀不良事件反应报告总例数和PS报告总例数;需重点关注他汀治疗的五类安全性问题;2013年前三季度6种他汀不同类别不良事件PS报告例数;阿托伐他汀6类不良事件反应报告例数及在其PS报告中的比例;瑞舒伐他汀6类不良事件反应报告例数及在其PS报告中的比例;辛伐他汀6类不良事件反应报告例数及在其PS报告中的比例;普伐他汀6类不良事件反应报告例数及在其PS报告中的比例;洛伐他汀6类不良事件反应报告例数及在其PS报告中的比例;氟伐他汀6类不良事件反应报告例数及在其PS报告中的比例;阿托伐他汀不同剂量组不良事件反应报告例数;瑞舒伐他汀不同剂量组不良事件反应报告例数;瑞舒伐他汀随着剂量的增加不良事件的种类更为复杂;随着剂量的增加，瑞舒伐他汀肾损伤事件所占比例有所增加;随着剂量的增加，瑞舒伐他汀肌肉损伤事件所占比例有所增加;随着剂量的增加，瑞舒伐他汀新发糖尿病事件所占比例有所增加;统计结果小结一;统计结果小结二;坐拥大数据， 回顾FDA对他汀的安全性公告;2012年2月，FDA公告最新修改调脂药说明书：他汀的肝脏安全性临床无需过多顾虑;2010FDA安全公告：高剂量辛伐他汀增加肌肉损伤风险;2011年12月,京都大学 Sakaeda T教授等发布了一项数据挖掘分析研究报告，对2004-2009 年间的FDA不良反应事件报告系统数据库（AERS）进行分析，评估了4种常用他汀的肌肉和肾脏安全性，并尝试确定相关性的级别; 其评价指标包括比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）、信息成分（IC）和经验贝叶斯几何平均值（EBGM），可较敏感地挖掘和识别出庞大的药品ADR自发报告原始数据库中,报告频率较高的不良事件或安全信号; ;2011 FDA不良事件报告数据分析：发现不同他汀肌肉安全性存在差异;2013年瑞舒伐他汀提交FDA的补充说明：增加糖尿病发生风险和血小板减少症;;坐拥大数据， 回顾他汀安全性相关RCT研究和META分析;荟萃分析：阿托伐他汀肝脏和肾脏安全性良好;PLANET研究：比较瑞舒伐他汀和阿托伐他汀对肾脏影响的差异;无论对于糖尿病肾病或非糖尿病肾病的患者，阿托伐他汀被证实肾脏安全性良好（尿蛋白/肌酐）;;;2014年最新荟萃分析：未显示阿托伐他汀相关肾脏不良事件风险增加;阿托伐他汀的临床研究包括超过：;;;总结二：不同他汀安全性存在差异; 谢谢！