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消毒剂效果验证;内容;FDA 无菌药品 Guidance for Industry里,
X Laboratory Control 章,“disinfectant effecacy”节提到:
The suitability, efficacy and limitations of disinfectant agents and procedures should be assessed应评估消毒剂的适用性,效力及有限性;
The effectiveness of these disinfectants and procedures should be measured by their ability to ensure that potential contaminants are adequately removed from surfaces…
应测试这些消毒剂效力以确认潜在的污染已被充分移除;21CFR 211.42
无菌工艺包括适宜的房间与设备的清洁,消毒体系,以提供维持无菌生产环境
中国2010版GMP附录,无菌药品 第43条
应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况 ;法规指南要求;参考方法;概述;概述;概述;概述; ; ;概述;消毒剂效力验证;消毒剂效力验证 ;消毒剂效力验证 ;消毒剂效力验证 ;总结 ;Open Discussion
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