药事管理第十一章生产(药2013年秋).pptVIP

第四章“厂房与设施” 厂房建筑要求工艺布局 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施； 厂房在设计和施工时，应考虑便于清洁工作生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间 设备的设计、选型与安装 第五章“设备” 1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌 2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品 3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向管道设计与安装要避免死角、盲管。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 乳剂生产 关键设备 原 则 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 应当建立物料和产品的操作规程 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购 第六章“物料与产品” 天士力滴丸包装流水线 第七章“确认与验证” 确认：企业的厂房、设施、设备和检验仪器 验证：生产工艺、操作规程和检验方法 并保持持续的验证状态 第八章“文件” 文件是质量保证系统的基本要素 质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程 记录 。。。。。。 第八章“文件” 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 文