净化室工作原则4课件.pptVIP

穿洁净工作服的标准操作规程 正确的更衣要求： 1、在净化室工作，必须遵守洁净室内每一 个细节的工作规范； 2、不允许将任何有害的物质带入洁净室； 3、避免污染带给产品可能的严重损害； 4、人员的清洁和卫生是很重要的； 5、进入洁净室必须卸妆； 穿洁净工作服的标准操作规程 正确的更衣要求： 6、工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有 头发，以防止皮肤碎片及头皮屑污染； 7、不得将手机、传呼机、手表及首饰带入 洁净室； 8、戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法 之一； 穿洁净工作服的标准操作规程 正确的更衣要求： 9、洁净工作服不得接触地面； 10、穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面； 11、进入洁净室要正确着装。 穿洁净工作服的标准操作规程 进入更衣室的更衣程序： 换干净鞋—卸装—取下手表/首饰—换 内衣（需要时）—洗手—戴帽子—戴口罩 —穿洁净服—换鞋 和/或 鞋套—镜前检查 着装—收拾整理—洗手—戴工作手套—进 入洁净室。 在无菌区工作的要求 1、只有洁净区工作人员和授权人员方可进 入洁净室； 2、在洁净室内不要快速走动，避免不必要 的移动； 3、不要从层流区附近穿过，不可避免时至 少要离开 1 米； 4、所有地面上的物品，均视为已被污染。 在洁净区内工作的要求 1、接触物品时，应对手（手套）进行消 毒； 2、工作时，不得用手接触口罩； 3、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口 罩； 4、操作时，不要座着； 5、不在层流下或工作台上休息； 在洁净区内工作的要求 6、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要 两臂交叉，也不要放在臀部； 7、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要 交叉双手或双腿； 8、工作中必要时才讲话； 9、工作时，可使用电话，不可通过气锁讲 话。 原国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 药品生产环境净化级别要求 一、《规划》中对药品生产环境的有关 规定 1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要 求： （1）最终灭菌药品： 100级或10，000级背景下的局部100级： 大容量注射剂（≥50毫升）的灌封； 药品生产环境净化级别要求 （1）最终灭菌药品： 10，000级：注射剂的稀配、滤过； 小容量注射剂的灌封： 直接接触药品的包装材料的 最终处理。 100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统 的稀配。 药品生产环境净化级别要求 （2）非最终灭菌药品： 100级或10，000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制； 注射剂的灌封、分装和配制； 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 药品生产环境净化级别要求 （2）非最终灭菌药品 10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配 制。 100，000级：轧盖，直接接触药品的包装 材料最后一次精洗的最低要 求。 （3）其他无菌药品： 10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的 配制和灌装。 药品生产环境净化级别要求 2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： 300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴 露工序； 口服固体药品的暴露工序； 表皮外用药品的暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 药品生产环境净化级别要求 3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空 气洁净度级别要求： （1）法定药品标准中列有无菌项目的原料 药，其暴露环境应为10，000级背景下 局部100级； （2）其他原料药的生产暴露环境不低于 300，000级。 药品生产环境净化级别要求 4、生物制品生产环境的空气洁净度级别 要求: （1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配 制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；