药品杀菌方法-物理灭菌(微波灭菌)+化学灭菌(下)课件.pptx

（五）辐射灭菌法辐射灭菌是应用γ 射线杀菌的方法。γ 射线通常可由放射性同位素如 Co60 产生。辐射灭菌的特点是可不升高的产品的温度，特点用于某些不耐热的灭菌，穿透性强，γ 射线适用于较厚样品的灭菌，现已成功地应用于某些物质如维生素类、抗菌素、激素、肝素、羊肠线、医疗器械等物质的灭菌。包装的产品也可灭菌而大大减少了污染的机会。灭菌剂量一般用 2.5 兆拉得（Megarad），此法，已为《英国药典》（1969）日本药典Ⅸ所收载。辐射灭菌，设备费用高，某些药品经辐射灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意全防护问题。（六）微波灭菌法、高速风灭菌法通常所谓微波，是指频率在 300 兆赫到 300 千兆赫之间的电磁波。水可强烈地吸收微波，使极性分子转动，由于分子间的摩擦而生热。热是在被加热的物质内产生的，所以加热很均匀，并且升温迅速。同时，由于微波可穿透介质较深，所以在一般情况下，0c59f8ea 工业大型微波炉 /可以作到表里一致地均匀加热。微波所以用于水性注射的灭菌，主要是由于其产生热效应的缘故。微波灭菌法含菌量高达 350 万个大肠杆菌的生理盐水混悬液，密封在 1－2ml 的安瓿中，经 3－5 千瓦功率，2450 兆赫的微波作用 15 秒钟以上，安瓿温度接近 110℃左右时，可将细胞细菌全部杀灭。金黄色葡萄球菌与此结果近似，枯草杆菌芽胞，含量为 6 万－8 万个时，液温必须达到 140℃，保持 20秒钟以上。才能彻底杀灭，含 2，000－3，000 个青菌胞子的生理盐水混悬液，在 3－4 千瓦微波功率作用下，液温达到 120℃以上，经 20－25 秒钟，即彻底杀灭。经过微波灭菌后的安痛定、维生素、0c59f8ea 工业大型微波炉 /物如维生素 C，阿司匹林等用微波灭菌，则比较稳定，其分解程度降低。此法由于存在破损率高，灭菌不完全及劳动保护等问题，还有待进一步研究。高速风灭菌法，应用的风速为 30－80m／秒，风温度高为 190℃，由于降低了安瓿周围的滞流层的厚度，使安瓿内液体迅速升温。2ml 的安瓿注射液应0c59f8ea 工业大型微波炉 /用此法，能于 3 分外的短时间内升高至 140℃，对于耐热性高的嗜热脂肪芽胞杆菌，液温度达到130℃以上，就呈现显著灭菌效果。与热压蒸气灭菌法比较，不但具不同等以上的灭菌效果，并使注射液变质较少。因此，作者认为高速热风菌法，对于小容量安瓿注射液的灭菌极为不利。此外还有超音波灭菌法，仅用于疫苗制品。四、化学灭菌法本法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死，同时不应损害制品的质量，常用的方法有：（一）气体灭菌法制药工业上用于菌的气体，多用环氧乙烷。环氧乙烷的分子式为：，沸点为 10.9℃，室温下气，在水中溶解度很大，1ml 水中可溶 195ml0c59f8ea 工业大型微波炉 /（20℃， 760mmHg），易穿透塑料，纸板及固体粉末，暴露于空气中环氧乙烷就可从这些物质消散，环氧乙烷对大多数固体呈惰性。环氧乙烷的杀菌作用，由于其为烷化剂的性质，使菌体蛋白的-COOH，-NH2，-SH，-OH，的 H，被-CH2-CH2-OH 所换。可用以灭菌塑料容器，对热敏感的固体药物，纸或塑料包装的药物，橡胶制品、注射筒,注射针头，衣着敷料及器械等。但是，一些塑料、皮革及橡胶与环氧乙烷有强亲和力，故需长达 12－24 小时通空气驱除。我国曾用环氧乙烷对苄霉素普鲁卡因进行灭菌，效果良好。环氧乙烷具可燃性，当与空气混合，空气含量达 3.0%（v/v）时即可。故应用时需0c59f8ea 工业大型微波炉 /用惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。环氧乙烷的吸入毒性较大与氨相近，无氨样的剌激嗅味，损害皮肤及眼粘膜，可产生水泡或结膜炎，故应用时要注意。用环氧乙烷来菌的程序，大致为将灭菌物品置于灭菌器内后，减压排除空气，预热，环氧乙烷采用混合气，一般用环氧乙烷 12％氟利昂 88％或用环氧乙烷 10％二氧化碳 90％，在减下输入混合气，保持一定浓度、湿度、及温度，以过一定时间后，抽真空排除环氧乙烷，然后送入无菌空气完全排除环氧乙烷的浓度为 850－900mg/L（3 小时、45℃）45mg/L（5 小时，45℃），相对湿度以 40％－60％为宜湿度为 22－55℃。在药剂中，也常利用一些0c59f8ea 工业大型微波炉 /化学药剂的蒸气熏蒸，进行操作室内的灭菌。甲醛溶液加热熏蒸，每立方米空间用 40％甲醛溶液30m1 室内相对湿度宜高，以增进甲醛气体灭菌效果。甲醛对粘膜有强性激性，灭菌后剩余的甲醛气体可排除或通入氨予以吸收。亦有采用丙二醇作室内空气灭菌者，丙二醇具有不挥发性和无引火性等特点，灭菌用量为 1ml/m3，将丙二醇置蒸发器中加热，使蒸气弥漫全室。也有用乳酸蒸气灭菌者用量为 2