中药制剂学 9中药注射剂1课件.pptVIP

第10章 中药注射剂;10.1; √注射剂含义;注射剂特点; 分 类;√注射剂的质量要求 无菌： 不得含有任何活的微生物； 热原： 不得含有热原，特别是用量大的供静脉注射 及脊椎腔注射剂。 澄明度：溶液型注射剂和粉针剂不得有肉眼可见混浊或异物。 安全性：无刺激性或毒性 渗透压：与血浆渗透压相等或接近（ 大输液等张）。 pH ： 控制在pH4~9范围内。 稳定性： 要求物理化学性质稳定。 其他： 复方氨基酸注射液降压物质须符合规定 中药注射剂对鞣制蛋白质等杂质要限量 ;10.2;√含义与组成;√基本性质;√污染途径;√除去方法;√活性碳;√除去容器上热原;√检查方法;10.3;一、注射用水 1、注射用水的质量要求 ①应符合一般蒸馏水的检查项目如pH、CO2 、不挥发物、易氧化物等规定； ②热原检查符合规定。 ;制药用水： 原水：饮用水 自来水 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得的制药用水 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水 灭菌注射用水：经灭菌的注射用水 原水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 ; 3.综合法制备注射用水 为了提高注射用水的质量，现普遍采用综合法制备注射用水。常见的工艺流程如下： ;注射用油 精制并灭菌后才能供使用。 应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃应保持澄明。 碘值、酸值和皂化值符合要求。 注射用油应避光密闭贮存，以免氧化酸败。 常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。 其他注射用溶剂 水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。 油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。;10.4;增加主药溶解度：增溶剂/助溶剂;帮助混悬与乳化：混悬剂/乳化剂;防止氧化;抗氧剂;抑菌剂;常用抑菌剂;调节pH;第五章 注射剂和眼用液体制剂;减轻疼痛;√调节渗透压;调节等渗、等张的意义——安全性： 毒性、溶血性、刺激性、疼痛性 低渗注射液--红细胞胀破--溶血 高渗注射液--红细胞萎缩--须缓慢注射 大输液必须使用等渗或偏高渗的溶液。 脊髓腔内注射--必须等渗 肌肉可耐受0.45%-2.7%的氯化钠溶液 即相当于0.5~3个氯化钠等渗浓度。 ;等渗溶液;等渗与等张;10.5 注射剂制备;灭菌与检漏; 10.7 输液;输液剂质量要求;血浆代用液;??????? 粉针剂;混悬型注射剂;乳浊液型注射剂;? 10.9 滴眼剂 Eye Drops