双头摇摆制粒机用户需求.DOCVIP

PAGE 13 设备用户需求编制要求 内部资料 ─────────────────────────────────────────────────── 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：2-15 存放地点： 第 PAGE 5页共17页 江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 技术标准 双头摇摆制粒机用户需求 1 范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双头摇摆颗粒机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。 规范性引用文件 本文件确认参照并引用了以下相关标准 4.1药品生产质量管理规范GMP2010版； 4.2中国药典2010版； GB-52261-2008机械安全（机械电气设备第一部分：通用技术条件） 4.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准OSAHS18001； 3 定义 3.1 用户需求 user requirement specification （URS）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.4 设计确认 design qualification （DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 3.5 安装确认 installation qualification （IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 3.6 运行确认 operation qualification （OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 3.7 性能确认 performance qualification （PQ） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 4 总则 4.1 供应商责任 4.1.1 本用户需求由 江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2010版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 4.2 设备概况 4.2.1 设备用途 本设备用于中药浸膏块、干粉等原料的粉碎、整粒。 4.2.2 设备安装地点 本设备安装于固体3车间的制粒2，环境为D级区。 4.3 工艺描述 YK摇摆制粒是制药生产中一个关键设备，其进料是从进料口加料，通过制粒刀与筛网360度往复旋转、挤压使物料粉碎，其卸料是通过重力落到收集袋内。 本摇摆颗粒机型是双头结构，较单头摇摆颗粒机效率高。 5 用户需求 5.1 生产能力需求 需求编号 需求具体内容 URS001 生产能力为300-500kg/h URS002 颗粒为6-40目 URS003 设备日运行时间大于8小时 5.2 性能需求 需求编号 需求具体内容 URS004 电源：380V±10%，使用3 相5线制电源，220/380V URS005 电机功率≥5.5kw URS006 轴承选择用国内知名品牌 5.3 机械部分需求 需求编号 需求具体内容 URS007 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏，便于更换筛网。 URS008 所有材料为304不锈钢，与物料接触部位采用镜面抛光，设备外表亚光处理 5.4 配置需求 需求编号 需求具体内容 URS009 筛网夹管是用来夹紧筛网的，以保证筛网紧贴旋转滚筒不松 动，由手轮调节筛网的松紧，棘轮棘爪锁紧调节好的筛网夹管。 UR