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验证基础知识 杨中华 2012.04.15 目录 1、什么是验证 2、验证的由来 3、验证分类 4、验证方法 5、验证文件 6、验证组织机构 7、验证工作流程 1 什么是验证 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 FDA（food and drug administration） 1962年，美国GMP诞生 1970至1976，败血症 （败血症（septicemia）系指致病菌或条件致病菌侵入血循环，并在血中生长繁殖，产生毒素而发生的急性全身性感染。） 2 验证的由来（2.1事件） 没做无菌检查？ 将无菌检查不合格的批号投放了市场？ 未按照生产工艺进行生产？ 02 验证的由来（2.2调查） 无菌检查的局限性 灭菌柜的设计不合理 产品密封的完好性存在缺陷 “过程失控”——企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产