生物材料s第三章.ppt

第三章生物医用材料的相容性和评价体系 1生物相容性的基本概念 3.1.1生物相容性的定义及其内容 3.1.2影响生物相容性的因素 3．2生物相容性试验及其评价体系 3.2.1生物相容性试验 3.2.2 生物相容性的评价体系 为什么材料的生物相容性检测是必须进行的研究项目？ 为体内移植而设计的材料属于外部材料，在一定程度上易于引起机体的反应； ] 在移植之前必须对机体的反应进行分析以确定移植材料的适用性； 生理环境的复杂性和苛刻性 未进行充分生物相容性测试的实例 为修复颞下颌关节而设计的移植材料在八十年代早期就被引入实用。这一移植材料采用聚四氟乙烯与氧化铝的复合材料(Proplast)制成以提供良好的透明性。尽管其通过了早期的测试并得到美国食品与药物管理局(FDA)认可，然而这一材料却很快在病人的颌部碎裂。碎裂的碎片留在关节部位引起病人的疼痛以及一些并发症。很快，产品被追回，生产商破产，并引发了许多官司。经过这一事件，FDA对产品的生物相容性问题变得十分谨慎。 3.1生物相容性的基本概念 3.1.1生物相容性的定义及其内容 生物相容性是指植入材料在生理环境中，生物体对植入体的反应和产生有效作用的能力。 所以，也通常被用来表征材料在特定应用领域中与生物体相互作用的生物学行为。 所谓具有良好生物相容性的含义就是指：生物材料本身不会释放或分离出有毒物质，引起材料周围组织的发炎或病变等现象，也不会造成严重的凝血或溶血反应。材料具有安全、安定和与生物体相容的特点。 根据材料与生物体接触部位分为： (1) 血液相容性：（Blood-Compatibility） 是指材料与血液接触后，不引起血浆蛋白的变性，不破坏血液的有效成分，不导致血液的凝固和血栓的形成。 材料用于心血管系统与血液接触，主要考察与血液的相互作用,如对用于心血管系统材料的评价。 （2）组织相容性：（Tissue-Compatibility） 是指材料与活体组织及体液接触后，不引起细胞﹑组织的功能下降，组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。 主要是对用于与心血管外的组织和器官接触的材料的生物学性能的评价，如器官植入材料，考察和评价这些材料与组织的相互作用性能。 （3）力学相容性： (Mechanics-Compatibility) 指材料植入或与生物体接触后，受到生理环境的影响而发生的材料形态变化、机械强度的退化（高分子材料则指其因时间的老化）等而导致的材料力学稳定性与生物体的一致性。 （要求材料植入后对周围组织产生最小的应力，即在力学性能上不构成组织的破坏和不过度生长或萎缩。力学相容性 对骨生物材料尤其重要） 3.1生物相容性的基本概念 3.1.2影响生物相容性的因素 影响生物相容性的因素主要取决于植入材料和生物系统两方面的原因。在植入材料方面，影响生物相容性的因素有材料的类型、制品的形态及其表面状态、材料的组成及其物理化学性能和力学性能等；在生物系统方面，影响因素主要有生物体的种类、植入部位、生理环境、材料留存时间、材料对生物机体免疫系统的作用等。 机体对生物材料的反应（材料对机体的影响） （1）短期影响：材料植入机体后可发生以下五种急性或慢性反应，局部组织反应，全身毒性反应，致敏反应，致癌、致畸及致突变反应，以及组织与材料之间的适应反应。 （2）长期影响：材料在长期植入组织后可发生阴性和阳性反应。阴性反应是指所用的材料有利于组织生长及改建，组织生理性附着于植入体。阳性反应包括几种机制引起的全身毒性，如致畸、致癌、致突变反应，金属离子的毒性和纤维包裹形成以及排斥反应等。 机体对生物材料的影响：腐蚀、吸收、降解等。 影响血液相容性的因素 A 材料表面的粗糙度 越粗糙的表面其暴露在血液中的面积也越大，因此，粗糙的表面比光洁的表面（如玻璃、不绣钢等）其血液的凝结速率要快很多。此外，粗糙表面还可以阻止血液的渗出，并在凝血酶的作用下有利于促进血液在表面的低奥处形成凝血现象。 影响血液相容性的因素 B 材料表面的电荷性能 材料表面的电荷性能是影响血液相容性的又一个重要因素。 相对于外壁，血管的内壁为带有1～5mV的负电荷，此外，血液的成分也是带负电荷的，因此，血液与血管内壁表面就呈相互排斥的状态，有利于血液的流动。 实验结果已经证明，使用表面带负电荷的材料（例如用于代替动脉血管的铜管）作为人工血管时，管内不易形成血栓或血块。 由此可见，为了提高材料表面的抗凝血性能，可以通过对材料表面的负电荷化处理来