上饶市立医院超说明书用药管理规定.docVIP

上饶市立医院 超说明书用药管理规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定 1. 超说明书用药的定义 超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与说明书不同的用法。 2. 超说明书用药应具备以下条件 2.1 在影响患者生活质量或危及生命和无替代药品的情况下，但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。 2.3医师超说明书使用药物时，需有确凿的医学实践证据。 2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准的药品品种。 2.5医师在超说明书用药时，应充分保护患者的知情权，并与患者签署《上饶市立医院超说明书使用药物知情同意书》。 3. 超说明书用药申请审批程序 3.1 拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药的申请表（附件2），并附超说明书用药方案，风险应急预案以及超说明书用药依据，说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。 3.2 药学部门对超说明书用药进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，并提出初审意见，报医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会讨论审批。 3.3经医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保存在医务部门和药学部门。 4. 超说明书用药监督管理 4.1 医师开具超说明书用药品种时应符合《超说明书用药管理》中第二条规定方可按医院审批的目录中指定的品种和方案谨慎使用。但紧急抢救情形下不受此条限制。 4.2医师在使用药品超说明书用药时，应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用；（见附件1）并在病历中详细记录。 4.3 药师在审核调剂超说明书用药处方和医嘱时，严格依据医务科备案目录、方案、调剂药品，并提醒患者超说明书用药可能带来的比正常剂量用药更容易出现不良反应的情况。 4.4 临床药师对住院超说明书用药患者展开药物监测工作，对超说明书用药疗效进行分析评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应监测管理小组，减少防止由于超说明书用药导致的不良反应发生。 4.5对未经批准擅自超说明书用药的医师，予以通报批评、扣罚奖金等处理，对擅自超说明书用药造成严重后果的按医院相关规定处理。 上饶市立医院超说明书使用药物知情同意书 姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品） 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。 2．药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合相关要求。 3．药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 4．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。 5．您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。 我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。 患者或家属 （监护人） 签名：_______________ 与患者关系：___