模块9 药品上市后的监管-精选版.pptVIP

药物性耳聋 我国有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一引起全社会的重视了。 * * 近几年发生的 卫生部通知停用药品欣弗 事件 2003年9月1日，国家食品药品监管局公布了鱼腥草注射液的严重不良反应情况，“截至2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。” * * 近几年发生的 “鱼腥草”叫停的台前幕后致死病例频发，表明中国对中药标准化研究还很薄弱 。6月1日，国家药监局正式发布通告，暂停使用和审批7类与此相关的注射液（剂），分别是鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎 毒清注射液、鱼金注射液，后三种均为含鱼腥草的复方注射注剂。 据监测，这些药剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。 三岁女孩的速死---- 2006年5月26日，武汉市民叶桂云三岁的女儿曾静贤患了感冒，怕耽搁“六一儿童节”的跳舞演出，第二天早上叶桂云和孩子奶奶便带着孩子来到家附近的武汉市汽配厂职工医院。医院值班医生给小静贤开了鱼腥草注射液 。 * * 平南制药“糖脂宁胶囊”事件 2010年1月17日、19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号为081101）后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡的药品为假冒产品。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推销、跨省区作案、向偏远地区进行销售，这种行为令人发指。 * * 第二节 药品不良反应监测管理 法律法规：《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 * 一、药品不良反应监测机构 1、SFDA负责全国药品不良反应监测管理工作；国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。 2、FDA负责本行政区域内的药品不良反应监测管理工作。省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测等工作。 3、药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、 药学及有关专业的技术人员组成； 4、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根设置机构或配备人员。 * * 二、药品不良反应的报告范围 1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 * 三、药品不良反应报告制度 （一）药品不良反应报告要求 1、药品生产、经营企业和医疗机构对上市5年以内的药品按季度报告；对严重、罕见或新的药品不良反应病例，须在15个工作日内报告； 2、省级ADR监测中心每季度向国家ADR监测中心报告，对严重、新的药品不良反应病例，须在3日内报告； 3、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时报告； 4、个人发现药品引起的可疑不良反应，应报告。 * （二）药品不良反应报告程序 1、逐级上报制度 ①省级药品不良反应监测中心：一般的药品不良反应每季度向国家药品不良反应监测中心报告一次；新的或严重的3日内上报； ②国家药品不良反应监测中心：每半年向SFDA和卫生行政部门报告。 * 2、我国药品不良反应的报告方式 ①书面报告： 填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》 ②电子报告 填写电子版《药品不良反应/事件报告表》 * 四、药品不良反应因果关系的评判原则 1、诊断试验方法，包括体内和体外激发试验。 2、问卷评分综合判断方法。 3、统计学分析方法。 Karch和Lasagna评价方法，将产生药品不良反应因果关系的确实程度分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级。 * 五、我国药品不良反应信息通报制度 根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国务院药品监督管理部门应发布国家药品不良反应报告和监测情况， 我国于2001年正式建立药品不良反应信息通报制度。至13年8月已发布56期。 * 六、国外药品不良反应监测管理概述 （一）WHO国际药品监测计划 1、1978年的世界卫生组织国际药物监测合作中心； 2、1997年的乌普沙拉监测中心（UMC），下分研究开发部、内部事务部、外部事务部三大部门。 * （二）美国的药品不良反应监测管理 1、1954年美国医学