方案-胶塞清洗机(RSW01)运行确认.docVIP

运 行 确 认 方 案 文 件 名：胶塞清洗机(RSW01)运行确认方案 文件代码: FAOQP-RSW-801-01 页 号： PAGE 6 胶塞清洗机(RSW01)运行确认方案 福建省福抗药业股份有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc374088732 1.文件批准 PAGEREF _Toc374088732 \h 3 HYPERLINK \l _Toc374088733 1.1.文件准备和批准 PAGEREF _Toc374088733 \h 3 HYPERLINK \l _Toc374088734 2.引言 PAGEREF _Toc374088734 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374088735 2.1.概述 PAGEREF _Toc374088735 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374088736 2.2.确认目的 PAGEREF _Toc374088736 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374088737 2.3.设备情况 PAGEREF _Toc374088737 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374088738 2.4.验证周期 PAGEREF _Toc374088738 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374088739 3.运行确认 PAGEREF _Toc374088739 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374088740 3.1.接受标准 PAGEREF _Toc374088740 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374088741 3.2.本方案实施责任者 PAGEREF _Toc374088741 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374088742 3.3.方案实施要求 PAGEREF _Toc374088742 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374088743 4.运行确认 PAGEREF _Toc374088743 \h 6 HYPERLINK \l _Toc374088744 4.1.技术资料检查 PAGEREF _Toc374088744 \h 6 HYPERLINK \l _Toc374088745 4.2. 相关仪表校验情况确认 PAGEREF _Toc374088745 \h 6 HYPERLINK \l _Toc374088746 4.3.运行前清洗 PAGEREF _Toc374088746 \h 6 HYPERLINK \l _Toc374088747 4.4.运行前检查 PAGEREF _Toc374088747 \h 7 HYPERLINK \l _Toc374088748 4.5.胶塞清洗机运行的安全性 PAGEREF _Toc374088748 \h 7 HYPERLINK \l _Toc374088749 4.6.设备控制程序确认 PAGEREF _Toc374088749 \h 8 HYPERLINK \l _Toc374088750 4.7.维护保养内容确认 PAGEREF _Toc374088750 \h 9 HYPERLINK \l _Toc374088751 5.1偏差和修正一览表（样张） PAGEREF _Toc374088751 \h 10 HYPERLINK \l _Toc374088752 5.2.偏差报告样张 PAGEREF _Toc374088752 \h 11 HYPERLINK \l _Toc374088753 6.方案修改记录范例 PAGEREF _Toc374088753 \h 12 HYPERLINK \l _Toc374088754 7.评价与建议 PAGEREF _Toc374088754 \h 12  1.文件批准 1.1.文件准备和批准 运行确认方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.引言 2.1.概述 CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、烘干为一体的全自动化系统。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状