数据完整性与实验室管理.pptVIP

如何确保“数据完整性” 5、“A”准确、真实： 始终保持数据的原始状态 1）、主要是解决数据本身接近其真实值的程度及其可靠的程度； 2）、通过：校验、确认、验证、维护……来实现； 3）、双人复核结果、关键数据； 4）、记录控制发放、审计追踪等； 实验室管理 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物管理 对照品/标准品/菌种管理 检验用仪器的检定/校准与管理 检验依据/检验方法的验证 质量控制实验室的具体工作包括： 1.确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。 2.根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 3.组织取样、检验、记录、报告等工作。 4.对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。 5.保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便必要时对产品进行跟踪检测。 质量控制实验室的具体工作包括： 6.根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 7.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校准实验室仪器设备。 8.参加与质量有关的客户审计。 9.参加与质量有关的投诉调查。 10.根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。 质量控制实验室工作流