医疗器械与血小板相互作用试验第2部分体外血小板激活试验.PDF

ICS 11.040.01 C30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/Txxxx.2—20XX 医疗器械与血小板相互作用试验 第2 部 分：体外血小板激活试验 Testmethodfor interactionsofmedicaldeviceswithplatelet Part2:Invitroplatelet — activation assay 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T xxxx.2—20XX 前  言 YY/T XXXX 《医疗器械与血小板相互作用试验》，包括以下部分： —第1部分：体外血小板计数法； —第2部分：体外血小板激活试验； 本部分为YY/T XXXX的第2部分。 有关其他方面的血小板相互作用试验将有其他部分的标准。 本部分按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学。 本部分主要起草人： I YY/T xxxx.2—20XX 引  言 对血小板及其激活状态的评价有许多方法，但与血液接触的医疗器械和材料的评价最常用的方法是 简单的血小板计数和血小板颗粒物质的释放。YY/T XXXX的本部分是体外血小板激活试验的具体试验方 法，可作为GB/T 16886.4中医疗器械/材料与血小板相互作用评价的补充。 作为血液的重要组分，血小板对于防止出血起关键作用。接触器械/材料后血液中血小板颗粒物质 的升高，表明血小板被激活，将直接影响医疗器械/材料的血液相容性。YY/TXXXX的本部分所描述的体 外血小板激活产物的测定方法，可用来筛选具有潜在血小板粘附和激活作用的医疗器械/材料。 II YY/T xxxx.2—20XX 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活试验 1 范围 本部分规定了在体外对医疗器械/材料血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外 血小板激活试验方法，适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。 本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液进行试验时，宜对其适宜性进行论证。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011， ISO 1099