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2017 第十九卷 第十一期 ★Vol. 19No.11 HPLC 指纹图谱在中药制剂质量 研究中的应用＊ 叶 婷，梁文仪，梁林金，李 师，吴玲芳，亓 旗，崔雅萍，陈文静，张兰珍＊＊ （北京中医药大学中药学院 北京 100102） 摘 要：高效液相色谱指纹图谱技术是中药制剂质量控制的重要手段，可较全面地反映原料药材、制剂工 艺全过程及成品的质量，已成为现代中药制剂质控的重要方法。本文主要对近几年HPLC指纹图谱及其联用 技术在中药制剂质量控制过程中的研究进展进行综述，为中药制剂后期质量控制研究提供依据。 关键词：高效液相色谱 指纹图谱 中药制剂 质量控制 doi：10.11842/wst.2017.11.006 中图分类号：R284 文献标识码：A 中药制剂是以中药材为原料制成的适用于应用的 主要特点，这和中医理论基础的整体性方面以及中药 [2] 剂型，因中药药性温和、毒副作用小、不良反应轻，逐渐 作用机制的模糊性是相互对应的 。 被视为较安全的预防和治疗疾病的药物。随着中药制 中药指纹图谱按测定手段分类可分为：中药化学 剂的发展和市场需求的增加，中药制剂不良反应的报 指纹图谱和中药生物指纹图谱，化学指纹图谱在中药 道也日益增多，质量问题越来越明显，而其质量的好坏 制剂分析方面应用广泛，对控制中药材质量具重要意 涉及到原药材、成品及工艺中的每一个环节，故对中药 义，主有光谱法和色谱法：如紫外光谱（UV）、红外光谱 制剂实行科学规范的质量监控不可或缺。 （IR）、质谱（MS）、核磁共振谱（NMR），薄层色谱 中国现行的中药质控模式从最初观察药材外观、 （TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）及联用 性状及显微鉴别，到对药材进行薄层鉴别、内在成分的 技术如HPLC/MS，HPLC/NMR，HPLC/MS/MS等。其中 定量检测来衡量药材质量优劣，逐步向中药物质群整 HPLC指纹图谱具高效、快速、样品适用性广等优点，已 体指纹图谱定性、半定量、多指标药效成分定量及生物 成为检测中药化学成分的普遍分析法，可有效体现中 测定分析相结合的思路发展，其中指纹图谱整体性的 药成分的复杂性，而更好的评价中药制剂的内在质量。 特征促进了中药指纹图谱的提出和发展。 2 HPLC 指纹图谱在中药制剂中的应用 1 中药指纹图谱的定义及分类 任何药物供临床使用前都必须制成适合于医疗或 中药指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一 预防应用的形式，称为剂型，包括固体、半固体、液体及 定的分析手法，提取其信息并加以描述，得到能标示该 其他制剂等。在2000年由中国国家食品药品监督管 [1] 中药材内在特征的色谱图或光谱图 。它是一种综合 理局提出，首先建立中药注射剂指纹图谱及相关质控 可量化的鉴定手段，常用于评价中药材、半成品、成品 要求，在注射剂指纹图谱基础上，逐步开展对中药材、 质量的真实、优劣及稳定性。“整体性”和“模糊性”是其 半成品、成品制剂的指纹图谱研究。目前，指纹图谱在 中药材方面，已建立了大部分药材的标准指纹图谱，中 收稿日期：2017-08-24 药制剂是由多味药以君臣佐使的原则配伍而成，化学 修回日期：2017-10-23 ＊ 国家自然科学基金面上项目：基于藏药余甘子酚酸类成分体内动态变化的抗癌药效物质与质量控制研究，负责人：张兰珍。 ＊＊ 通讯作者：张兰珍，本刊编委，研究员，博士生导师，主要研究方向：中药药效物质和质量控制研究。 1794 〔World