基于免疫层析的CRP定量检测试剂研制.PDFVIP

* 基于免疫层析的CRP 定量检测试剂研制 1△* 2 2 2 2 2 蒋树海 , 杨发青 , 崔迎进 ，王程飞 ，许俊艳 ，周鸿锐 1 天津市工业微生物重点实验室，教育部工业微生物重点实验室，天津科技大学生物工程学院，天 津 邮编 300457 ； 2 天津中新科炬生物制药有限公司，天津 邮编 300092 【摘要】 目的 基于免疫层析技术，研制一种 C 反应蛋白 （CRP ）定量检测试剂。方法 采用双抗体夹心法，通过严格的原辅料筛选和生产工艺控制研制试剂，用基于光学定量 的免疫层析结果判读记录仪进行定量检测，最后进行性能分析和临床试验。结果 研制 出了定量检测试剂，功能灵敏度≤ 1mg/L，CV≤15%，线性范围 1-200mg/L，室温稳定性 12 个月；经对 220 份临床样本进行验证，总符合率为 98.6%，Pearson 相关系数 r 为 0.987， 和对照试剂性能无显著性差异。结论 基于免疫层析技术，研制出一种操作简便、稳定 性好的 CRP 定量检测试剂，可运用于现场或临床对 CRP 的快速定量检测。 【关键词】：C 反应蛋白；免疫层析；定量检测；双抗体夹心 【中图分类号】：Q819 【文献标识码】： Development of a Quantitative CRP Test Kit with Lateral Flow Method 1 2 2 2 2 2 JIANG Shu-hai , YANG Fa-qing , CUI Ying-jin , WANG cheng-fei , XU Jun-yan , ZHOU Hong-rui (1.Tianjin Key Laboratory of Industrial Microbiology，Ministry of Education Key Laboratory of Industrial Microbiology ，College of Bio-engineering,Tianjin University of Science Technology,Tianjin 300457 2.Newscen Coast Bio-pharmaceutical Co., Ltd. ,Tianjin 300457) [Abstract] Objective A kind of quantitative C reactive protein (CRP) test kit was developed with colloidal gold lateral flow method. Methods The kit was prepared with double antibody sandwich technology, and by material optimization and strict process control to improve performance. Quantitative assay was realized by a specialized lateral flow reader. The kit performance was evaluated with series of tests and clinical trial. Results The kit was developed with functional sensitivity ≤ 1mg/L, linear range 1-200 mg/L, CV 15% and