个例药品不良反应收集和报告指导原则.PDFVIP

附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 （征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上 市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简 称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公 厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见》（厅字 〔2017〕42 号）、《药品不良反应报告和监 测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术 协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和 报告工作。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发 生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门 要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素 集合。 1.个例药品不良反应的收集 药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集 个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的 法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径， 收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应， 主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网 络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。 1.1 非征集报告收集途径 非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告， 也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适 当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何 理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1.1 医疗机构 持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电 子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应 信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。 持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗 机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报 告不良反应。 1.1.2 药品经营企业 持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品 零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药 店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其 他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、 存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订 委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力， 采取必要措施确保信息收集的数量和质量。 1.1.3 电话和投诉 药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反 应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话 的接听，收集并记录患者或其他个人 （如医生、药师、律师）报 告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非 工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书 —— 2 — 和标签。 鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话，指定人员负责该 电话的接听，收集并记录患者报告的不良反应信息。持有人应以 有效方式将此电话及其功能告之消费者。 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，持有人也应报告，无论 该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。 1.1.4 学术文献 学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应 定期对文献进行检索，并报告文献来源的个例不良反应。持有人 应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、 文献类型、检索策略等进行规定。 文献检索频率原则上每两周进行一次，对于首次上市或进口 五年内的新药或其他关注品种可适当增加检索频率。检索的时间 范围要有连续性，不能间断。 持有人应对广泛使用的文献数据库进行系统化的回顾，如中 国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库 和PubMed、Embase、Ovid 等国外文献数据库。持有人可根据情 况选择数据库或期刊，国内外文献均要求至少要同时检索两个数 据库。 有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、 不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也 可能涉及到药品的不良反应。文献来源的个例不良反应主要通过 检索个案报道（对