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我国药品风险管理和药品不良反应监测 　　[摘要]结合中国药品不良反应监测的现状，阐述了药品风险管理的具体内容，表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程，为加强中国药品风险管理研究提供参考。 　　[关键词]药品风险管理；药品不良反应监测 　　[中图分类号]R926 　　[文献标识码]B 　　[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03 　　 　　保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。 　　 　　1药品风险管理 　　 　　1.1风险及风险管理 　　在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。 　　风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。 　　 　　1.2药品风险管理 　　药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。 　　 　　2我国药品不良反应(ADR)监测现状 　　 　　2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和