培训-贵阳药品不良反应中心.PPTVIP

用好三个文件： 温馨提示 只要是医疗器械，就存在固有的风险 只要使用医疗器械，就有可能发生不良事件 每 天 点 点 一 步 进 从 小 事 做 起 谢谢大家！ 医疗器械不良事件 器械故障 人体伤害 皮肤系统 呼吸系统 消化系统 生殖系统 硬件 软件 可能同时存在（常见三类医疗器械） （未达到预期治疗效果） * （三）产生医疗器械不良事件的主要原因 1、医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。 ◎物理评价 ◎化学评价 ◎生物学评价 ◎临床评价 * 2、产品的固有风险（风险可接受） ◎设计因素 ◎材料因素 ◎临床应用 3、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能（瓣膜置换术后碟片脱落） 4、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 （OK镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明） （四）医疗器械不良事件监测的目的 旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 最 常 见 的 7 类 医 疗 器 械 不 良 事 件 编号 器械分类 不良事件 1 一次性输液器 局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹、堵塞输液管 2 角膜接触镜 眼充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿、眼睛疼痛 3 一次性注射器 皮肤损伤、疼痛、皮炎、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血、注射液外漏 编号 器械分类 不良事件 4 医用敷料 皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂、水泡 5 定制义齿 牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔溃烂、压痛、口腔发炎、咬合疼痛、上下无咬合关系 6 骨科植入器材 腿肿、腿痛、过敏、疼痛、住院时间延长等 （可能发生的故障：松动、变形、断裂、磨损） 7 避孕器械（男、女） 生殖器肿大、生殖器周围水泡、带环受孕、子宫内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感 其 它 常 见 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 器械种类 不良事件 电子血压计 测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值 体温计 测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数 血糖仪 血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示 胰岛素注射笔 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等 心电图机 结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等 导尿管 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等 输液泵 滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等 缝合线 伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等 医用监护仪 监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等 颈椎牵引器 头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等 中心静脉导管 导管脱落、断裂滑入体内，导管破裂后漏液，静脉炎，感染等 　五、医疗器械不良事件信息采集及报表填写 医疗器械不良事件报表填写要求 医疗器械不良事件信息采集 案例分析 医护人员 使用器械 设备科人员 患者 事件发生 采集要点 询问、追溯 关联性评价 收集器械信息 判断、分析 静态采集 动态采集 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 报告事件 医护人员接触器械，也可能发生伤害 医疗机构采集流程 上报 A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 ? 男 ? 女 4、联系方式： 5.预期治疗疾病与作用： B．不良事件情况 6.事件主要表现 器械故障： 主要伤害： 7.事件发生日期： 年 月 日 发现或知悉日期： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 ? 家庭 ? 其它 9.事件后果 ? 死亡 ? 危及生命； ? 机体功能结构永久损伤 ? 可能导致机体功能结构永久损伤 ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 ? 其它 10.事件陈述 器械使用时间 ： 年 月 日 点 分 使用目的： 使用依据： 使用情况： 不良事件情况： 对受害者影响： 采取治疗措施时间： 年 月 日