如何进行一致性评价-Waters.PDF

仿制药质量和疗效一致性评价全面解读 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 1 Topic  近期食品药品监督管理局仿制药有关法规更新  仿制药质量和疗效一致性评价政策详述  一致性评价Waters整体解决方案 –溶出度测定Waters具体解决方案 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 2 近期食品药品监督管理局仿制药有关法规更新 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 3 一系列法规相继出台  2015年07月22日发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 （2015年第117号）》  2015年07月31日发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干 政策意见的公告（2015年