中国化学药品制剂制造企业海外专利布局研究-全球科技经济了望.PDFVIP

第33卷 第5期 全球科技经济瞭望 Vol.33 No.5 2018年5月 Global Science, Technology and Economy Outlook May.2018 中国化学药品制剂制造企业海外专利布局研究 雷　鸣，郑彦宁，段黎萍 （中国科学技术信息研究所，北京　100038） 摘 要 本文描述我国化学药品制剂企业的海外专利申请情况，分析目前化学药品制剂制造产业海外 ： 专利的技术布局特点与发展趋势，并提出针对不同企业要制定适合的差异化策略，针对产品要做到多角度、 全方位布局，针对实施途径要高效低成本、多种方式结合，针对竞争环境和对手要充分调研、知己知彼 等海外专利布局建议。 关键词 化学药品制剂；制药企业；海外专利布局 ： 中图分类号 文献标识码 A DOI 10.3772/j.issn.1009-8623.2018.05.010 ：R943 ： ： 区别于中成药、生物药、兽用药制造，化学 企业实施海外专利布局能够有效构建起药品的全 药品制剂制造产业（以下简称化药制剂产业）是 球专利防护堡垒，保障药品顺利进入海外市场， 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制 降低专利诉讼风险。这体现着企业参与国际竞争 剂的制造 [1] ，其上游为化学药品原料药制造。自 的技术研发实力，蕴藏着未来长期发展的动能和 2001 年加入世贸组织以来，我国制剂产品出口保 潜力。本文从专利的申请年份、专利权人、区域 持了较为稳定快速的增长态势，出口额已从 2001 分布、IPC 技术领域、专利家族及被引情况等方面， 年的 2.66 亿美元跃升至 2017 年的 34.56 亿美元。 对化药制剂企业的海外专利布局情况开展分析， 越来越多的制药企业进入到化药制剂的国际竞争 描述目前化药制剂产业的发展趋势和技术布局， 中，加大了药物开发、方法创新、工艺改进、剂 为国家及相关企业的战略决策和市场规划提供支 型升级等化药制剂相关技术的研发投入，加强了 持，为提升我国化药制剂产业的总体国际竞争力 面向规范市场的美国简明新药申请（ANDA）、 提供参考。 GMP 认证和市场渠道建设。近 3 年我国化药制剂 1　数据来源与分析方法 企业产品累计获得 ANDA 文号 80 个，增长速度 逐年翻番，仅 2017 年新获得数就达 42 个（其中 1.1　数据源选择 10 个为暂时批准）。2016 年 11 月 7 日，六部委 由于本文是针对化学药品制剂制造这一特定 联合印发了《医药工业发展规划指南》（以下简 产业开展研究，检索产业相关专利时在概念的范围 称《规划》，工信部联规〔2016〕350 号）。《规划》 界定上存在着一定难度，通过 IPC 分类号组配实施 中明确提出要实施制剂国际化战略，全面提高我 检索的常规方法难以将化药制剂产业专利与相关化 国制剂的出口规模、出口比重和产品附加值，重 学原料药、生物药等其他产业专利区分开，从而出 点拓展发达国家市场和新兴医药市场 [2] 。可以预 现漏检、误检情况。本文最终选用由北京科华万象 见，处于价值链高端的化药制剂产业将在“十三五” 科技有限公司开发的“万象云”全球专利数据库获 期间迎来发展的重要机遇。 取专利数据。相较于 Thomson Innovation（TI）、 专利是企业技术研发的直接成果和重要载体。