发展分子医学实验室应遵守的规范.pdfVIP

生物医学 2009年第二卷第三期：231-237 发展分子医学实验室应遵守的规范 黄莉萍1,2 曾嵚元1,2 、 1 国泰综合医院分子医学科，台北，台湾 2社团法人台湾分子医学会，台北，台湾 摘要 由于科技的进步，分子生物学己从基础研究迈入临床应用了。这门新兴的学科因为影响层面深广，因此我 们必须从使用者（病人）的角度来制定应有的专业规范。第一、必须有适当专业训练的医疗人员才可从事 临床分子医学（clinical molecular medicine）工作。一位单纯只具有实验经验的研究者，是无法摇身 一变就成为临床分子医学专业人员的。第二、为了应付病人所需，实验室常常需要研发检测项目。这些实 验室研发的检测（laboratory-developed test）必须顾及分析的正确性（analytical accuracy）、临床 确效性（clinical validity）、临床实用性（clinical utility）、伦理及法律和社会意义（ethical, legal and social implications）才可用于临床。最后，分子医