药品临床试验不良反应通报-cgmhorgtw.PDF

臨床試驗藥品管理須知 及藥品不良反應簡介 林口臨床藥學科製作 102年6月10 日 本院試驗藥品編碼收件及電腦上線審查流程 1.申請文件 各院區藥劑部 專責藥師簽認、 2.繳款證明 (科) 收件 審核 審核 彙總意見寄計畫 計畫委託者補件 通過 委託者 申覆 請計畫委託者簡 林口藥劑部編訂 呈行政中心覆核 介臨床試驗計畫 藥品編碼 上線 2 領用藥品注意事項-1  依藥學部制定之「臨床試驗藥品管理作業細則」，研究助理至 臨床試驗藥局領用藥品時需與藥師共同執行 「四讀五對」  四讀 （1 ）核對處方箋(藥師接受處方箋時) （2 ）取藥時(藥師至儲藏處取藥) （3 ）再次核對處方箋(藥師填寫調配記錄表時) （4 ）交付藥品給研究助理(與研究助理複誦IVRS No.或藥品規格及有效期限)  五對 （1 ）試驗案基本資料對(核對試驗案之IRB No. 、XMRP No. 、主持人and/or 協同主持人、研究助理) （2 ）受試者基本資料對(核對受試者名冊-由研究助理填寫) （3 ）藥品對(依試驗案核對藥品，以IVRS No.為給藥依據—核對IVRS Confirmation letter或以Batch No.為給藥依據—核對批號) （4 ）品項對(與研究助理共同核對) （5 ）數量對(與研究助理共同核對) 3 領用藥品注意事項-2  臨床試驗藥品僅可由該案授權之研究助理領 藥  研究助理於領藥後 ，必須於處方上簽名並加 註領取日期 、時間 4 藥品給藥注意事項  臨床試驗藥品僅可使用於參加試驗案之受試 者，不得轉於其它用途。  臨床試驗藥品使用方法、劑量調整、停藥標 準、合併用藥/飲食、禁忌用藥/飲食應遵守 計劃書之要求 ，不得依個人臨床經驗擅自修 改，應取得試驗委託者之同意。  案例一 ：試驗中服用時間規定15 minutes prior to or within 30 minutes after a meal ，此與常規 飯前(AC ，飯前一小時)及飯後(PC ，飯後一小 時)不盡相同。不可依據臨床經驗指導受試者 。 5 藥品不良反應簡介 藥品不良反應定義  基於證據，或是可能的因果關係，而判定在 任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄 意的個別反應。 7 中英文名詞對照表 中文 英文 簡稱 不良事件 Adverse Event AE 嚴重不良事件 Serious Adverse Eve