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中药的应用安全性浅析 　　摘要：随着中药制剂的开发和生产，中药品的种类逐渐增多，相应的发生的药物不良反应也日趋增加，中药应用的安全性必须引起高度重视。 　　关键词：中药 安全　不良反应 　　 　　前言 　　 　　中药是祖国医学的一大奇葩，在我国医药发展史上一直被广泛应用。近年来中药注射剂有了较大的发展，尤其在临床工作中，中西医结合治疗取得了较好的疗效。随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应的报道也呈大幅上升趋势，导致中药注射剂不良反应的原因是多方面的。本文通过对有关报道的分析。从中医辨证应用、药物、机体、使用等几个方面对引起中药注射剂不良反应的因素进行分析，并对可能避免中药注射剂不良反应的人为因素给出了预防措施。 　　 　　1、中药不良反应的原因 　　 　　1.1药物自身毒性以及用量不当 　　《神农本草经》根据药物是否有毒将其分为上、中、下三品。上品为延年益寿药，无毒；中品为防疾补虚药，有毒或无毒根据药量而定：下品为治病预疾的药物，多有毒性，不可久服。某些药物如果使用不当会中毒甚至死亡。许多人都片面地认为中药毒副作用小，量大一点无妨碍。于是有些医生随便加大用量，让患者超量服用，有些患者也自行加量服药，从而引起药物的不良反应。中药一向被认为是安全的，OTC中成药更可以放心使用，但据报道OTC中成药同样存在不良反应，只是相对较轻。 　　1.2品种混用 　　中药来源广泛，品种繁多，成分复杂，而不同科属同名的中药在毒性上也有差异。如木通等药材中含有马兜铃酸，有导致机型肾衰竭并发展成为终末期肾衰竭的危险，但是实际上这可能是木通的科属不同造成的。 　　1.3变态反应与药物中的成分及机体特异性 　　不同个体内代谢酶及免疫系统存在差异，对药物的反应也不同，现在普遍认为中药过敏反应多与绿原酸、异型蛋白等有关。而通常绿原酸是中药注射剂中抗菌、抗病毒的有效成分，水牛角或羚羊角提取物是清热解毒成分，存在异型蛋白，这类制剂容易产生过敏反应。中药注射剂中含有蛋白、淀粉、鞣质、色素、粘液、树脂、挥发油等致敏成分，一旦人血，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。 　　1.4中西药联用 　　近年来，中西药配伍在一起制成的中成药使用，中西药联用现象已较为普遍，而中西药间不良相互作用也愈加严重。一些含有机酸的中药如山楂、乌梅、生脉散、五味子丸等药物不宜与磺胺类西药合用，因这些药物可酸化尿液，使磺胺类药的溶解度降低，致使尿中有结晶析出，引起泌尿道 　　1.5机体因素 　　不同种族、不同人种对药物的反应是有差异的，因此，在应用国外研究的品种时，不能完全照搬国外的研究结果，应根据国人情况来制定治疗方案。其次，由于个体遗传基因的差异，体内代谢酶及免疫系统的差异。对药物的反应也不同。据统计，女性不良反应多于男性，婴幼儿、老年人不良反应多于青壮年。而过敏体质患者药物不良反应的发生率则更高。此外，同一个体不同生理或病理状态下对药物的敏感性也不同，因此在使用同一种药物、同一剂量下，个别患者也会出现不良反应。 　　 　　2、中药不良反应的预防 　　 　　2.1中药安全性及不良反应评价的复杂性 　　卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。但由于中医药体系自身的特点，中药不良反应因果关系评价的特殊性在于：合理用药难辨别，量效关系不明确。药物质量难判断。 　　2.2预防措施 　　2.2.1制备工艺、剂型和质量标准 　　虽然中成药保留了原处方的药材组成和用量，但常由于不同中药采取有明显区别的加工工艺，中药的化学库组成可能发生显著改变，也有可能使原处方的比例发生变化，故其在临床上发挥的疗效可能是未知的，甚至出现不良反应。随着制药工业和新药开发的不断进展，出现了不少中药新剂型，如浓缩丸、滴丸、缓释控释制剂、靶向制剂等。这些新剂型在具有疗效明显、作用迅速等优点的同时，其应用风险也相应增大。目前多数中成药的质量控制采用的是指标成分，而指标成分很难与疗效直接对接，但目前又没有更好的控制质量的办法，因而中成药质量控制的问题成为亟待解决的问题。 　　2.2.2国家级组织机构加大监管力度 　　我国负责药品安全性监督管理和不良反应监测的国家级机构主要有国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心的工作包括：①全国ADR报告的收集、评价、反馈和上报；②对省级ADR中心进行技术指导：③国家ADR信息资料库和监测网络的建设与维护；④组织ADR宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；⑤ADR监测的国际交流：⑥组织ADR监测方法的研究。 　　2.2.3统一标准，提高药品