无菌质量风险管理参考.pptVIP

《无菌过程质量风险管理》介绍 美国注射药物协会(PDA) 重要性 无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高 无菌过程 无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 不易监测或控制 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 探测污染能力有限 无菌过程结果难以预料 概况 2007年美国注射药物协会对《无菌过程质量风险管理》草案进行了征求意见 2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》 PDA《无菌过程质量风险管理》意义 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南 阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程 明确了无菌过程特殊性 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用 编写人员 国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组 无菌过程及风险管理专家 制药行业 生物技术行业 医疗器械行业 PDA《无菌过程质量风险管理》内容 介绍了质量风险管理的基本概念 介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA) 四个假设风险评估设计的例子 实施质量风险基本过程 如何应用失效模式影响分析 PDA《无菌过程质量风险管理》结构 文件共八章 第一章:绪论 目的 提供一种质