医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表填表说明.doc

PAGE 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 应为本次考核的产品，且与“产品标准”中的产品名称一致。??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：?????????? 应为本次考核的产品，且与“产品标准”中的产品名称一致。 ??? 附《质量体系考核企业自查表》一份。 　 　 应由企业法人代表签字,填写日期，并加盖企业公章。 应由企业法人代表签字,填写日期，并加盖企业公章。 　 北京XXXX有限公司 李XX（企业名称，法人代表签字） XXXX年XX月XX日（企业盖章） 应与现场考核的地址一致，且在《许可证》的“生产地址 应与现场考核的地址一致，且在《许可证》的“生产地址”的范围内。 应与《医疗器械生产企业许可证》（以下简称“《许可证》”）的“企业名称”一致。 ? 一、企业基本情况 企业名称 北京XXXX有限公司 应与《许可证》的“ 应与《许可证》的“法定代表人”的名字一致。 股份制 隶属关系 无（或隶属XX公司） 地 址 北京市XX区XX街XX号 邮 编 XXXXXX 电 话 XXXXXXXX 传 真 XXXXXXXX 法人代表 李XX 职 务 执行董事 职 称 中级工程师 一般应填写与产品生产质量管理体系相关的主要管理人员。联 系 人 一般应填写与产品生产质量管理体系相关的主要管理人员。 张XX 职 务 管理者代表 职 称 高级工程师 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 赵XX 男 50 大学本科 总经理 工程师 销售、财务 王XX 男 30 大学本科 管理者代表 高级工程师 质量检验 李XX 女 36 大学本科 部门经理 工程师 办公室 孙XX 女 40 研究生 部门经理 中级工程师 生产 吴XX 男 36 博士 部门经理 高级工程师 产品研发 钱XX 男 33 大学本科 部门经理 工程师 物流采购 主要产品种类：XX仪器 建厂日期 ：XXXX年XX月XX日 应填写首次取得《许可证》的日期。占地面积 应填写首次取得《许可证》的日期。 XXX平方米 建筑面积 XXX平方米 职工总数 XX人 中级职称以上人数 XX人 注册资金 XXX万元 固定资产原值 XXX万元 上年医械总产值 XXX万元 上年医械销售收入 XXX万元 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) XX仪器出口至XX国家（或无）。 XX年XX月XX日国家抽检（或北京市抽检），结论为合格（或不合格）。 用户反馈的主要内容如下： 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是■ 否□ 2.企业打算在_ 20XX___年申请质量体系认证。或尚无计划□。 3.企业有__3__人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有__3 人。 应注明本次申请考核的产品名称、规格、型号。且与“产品标准”的内容一致。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 □ 应注明本次申请考核的产品名称、规格、型号。且与“产品标准”的内容一致。 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请体系考核产品的名称及规格：__XX治疗仪（XX型、XXX型号） 。 四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有■ 无□ 2.企业的管理者代表是_张XX。或未指定□? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能■ 否□ 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?????????? 是■ 否□ 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是■ 否□ 五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是■ 否□ 2.在设计过程中是否进行了风险分析。????????? 是■ 否□ 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）????? 是■ 否□ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。??