生产许可审查要点及案例介绍FDWcAySr.ppt

案例六 生产工艺、产品配方核查 要点一：核查生产工艺与申请书、产品标准的符合 性。 要点二：核查产品配方与产品标准、工艺文件的符 合性。 案例六 生产工艺、产品配方核查 生产工艺必须与审查细则规定 的生产工艺完全一致；核对产 品配方与生产工艺、生产记录 的符合性。 核对生产工艺以及产品配方、 配料表是否符合产品标准的要 求；灵活运用审查细则，从安 全角度合理评价生产工艺的符 合性。 案例六 生产工艺、产品配方核查 评价：正确方 ? 符合食品安全标准是生产许可的前提条件 ? 生产工艺既要符合审查细则的通用要求， 也要符合生产实际情况 ? 产品配方（配料表）要符合食品安全标准 的要求 ? 结果——生产许可依据充分，评价合理， 不留隐患 案例六 生产工艺、产品配方核查 评价：错误方 ?未评价产品配方、生产工艺与食品安全标 准的符合性 ?生搬硬套审查细则 ?结果——容易造成实际生产产品及生产工 艺不符合食品安全标准的要求，导致违反 食品安全标准却准予生产许可 案例七 标签标识核查 要点一：产品标签标识应符合GB 7718、GB28050 以及产品标准的规定。 要点二：对于新申证产品应审核标签标识的设计稿。 案例七 标签标识核查 对照GB 7718和GB 28050审核标 签标识；新建企业仅提供了标 签标识内容的文字稿。 对照GB 7718、GB 28050和产品 标准审核标签标识的设计稿 （包括文字、图案）；对照产 品标准、工艺文件核查配料表。 案例七 标签标识核查 评价：正确方 ? 核查标签标识的内容全面、完整，覆盖了 食品安全标准的全部要求 ? 核查设计稿可以综合评价企业设计标签标 识的真实能力以及拟上市产品的实际包装 情况 ? 结果——核查充分、完整，减少投诉及发 证检验标签标识不合格的隐患 案例七 标签标识核查 评价：错误方 ?未考虑产品标准对标签标识的要求 ?不能全面评价企业设计标签标识的能力 ?为严格核查配料表是否与产品标准相符 ?结果——标签标识核查不严格，可能导致 投诉及发证检验不合格 案例八 企业标准核查 要点一：核查产品原料与企业标准的符合性。 要点二：核查生产工艺与企业标准的符合性。 要点三：核查企业标准规定的出厂检验项目与审查 细则的符合性。 案例八 企业标准核查 审核企业标准是否备案且在有 效期内；审核企业标准的检验 项目是否与审查细则相符。 增加审核产品原料、生产工艺 是否符合企业标准；结合企业 标准和审查细则，综合评价出 厂检验项目是否合理。 案例八 企业标准核查 评价：正确方 ? 企业标准的合理性由备案的卫生部门负责， 但企业现场与企业标准的符合性由审查组 负责 ? 出厂检验项目符合审查通则和企业标准的 规定 ? 结果——充分评价企业生产条件与企业标 准的符合性 案例八 企业标准核查 评价：错误方 ?未评价企业现场、原辅材料与企业标准的 符合性 ?片面强调审查细则对出厂检验项目的规定 ?结果——生产条件、检验能力不符合企业 标准的要求 案例九 出厂检验核查 要点一：核查检验室基本设施及环境条件与检验标 准的符合性。 要点二：核查检验所需化学试剂与检验标准的符合 性。 案例九 出厂检验核查 核查检验设备是否符合审查细 则的要求；核查检验室功能间 是否满足检验标准的要求。 核查检验室的布局、功能划分 以及基础设施、设备是否满足 检验能力和检验数量的要求； 核查化学试剂等必要条件是否 满足检验要求。 案例九 出厂检验核查 评价：正确方 ? 检验能力不仅只是具有检验设备，还需具 备检验标准规定的环境条件、基础设施、 功能划分以及必要的化学试剂 ? 充分评价检验设施设备满足检验数量（批 次）的要求 ? 结果——可以全面、真实的评价企业的出 厂检验能力 案例九 出厂检验核查 评价：错误方 ?未综合评价企业的出厂检验能力，仅核对 是否具有细则规定的检验设备 ?未评价企业的检验能力是否满足实际检验 需要 ?结果——检验能力的评价不全面 案例十 产品抽样 要点一：结合审查细则、产品标准两个方面综合考 虑抽样方案。 要点二：特殊包装产品的抽样应及时与相关方沟通。 案例十 产品抽样 严格按照审查细则的要求抽样， 哪怕是大包装（25kg）的产品。 根据审查细则、产品标准确定抽样方 案，遇到大包装、极小包装、保质期 短以及需要无菌取样的产品，及时取 得审查组织机构、发证检验机构的认 可。 案例十 产品抽样 评价：正确方 ? 抽样方案既满足审查、检验需求，也符合 企业生产实际 ? 提前准备抽样方案，避免抽错、返工以及 企业投诉 ? 结果——顺利完成抽样工作 案例十 产品抽样 评价：错误方 ?工作教条，可能因抽样量过大，造成企业 不必要的经济损失，也给送样以及样品保 存带来不必要的麻烦 ?结果——存在重新抽样的隐患 谢谢！ 二.食品