抗结核药临床试验中遇到问题及对策.pdfVIP

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2018-10-11 发布于浙江
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抗结核药临床试验中遇到问题及对策

抗结核药物临床试验中遇到的问题及对策新乡医学院第一附属医院结核内科崔秀琴我院GCP介绍  GCP办公室成立于2008年5 月  2009年2 月通过国家食品药品管理验收  2011年取得资格认证书  结核病专业取得资质新乡医学院第一附属医院我院结核专业GCP介绍制订了GCP各项规章设立药品储存库、资料室制度及SOP 新乡医学院第一附属医院本专业GCP操作规程管理制度设计技术要求规范共专业标准操作规程 155 专业技术标准操作规程章疾病诊治标准操作规程仪器使用标准操作规程急救标准操作规程新乡医学院第一附属医院 GCP操作规程修改根据临床试验进行过程中实际所需，并依据国家及我院相关规定，对已有制度定期进行修改、完善。 2015 第一版第二版第三版 2008 2016 新乡医学院第一附属医院近年来我院结核专业承担GCP项目承担临床试验项目负责人以结核丸为对照评价强力枇杷胶囊治疗痨嗽（肺阴虚证）的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、双模拟、尚好珍平行对照临床试验骨痨敌注射液治疗骨、淋巴和肺结核上市后安全性再评崔秀琴价开放性、多中心床试验以安慰剂为对照评价百合固金片治疗初治继发肺结核（肺肾阴虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂崔秀琴平行对照、加载多中心临床研究环丝氨酸胶囊治疗痰菌培养阳性的耐多药肺结核患者的安全性和有效性研究多中心、随机、开放、阳性药物对崔秀琴照临床试验国家十二五科技重大专项项目——初治涂阳肺结核超短崔秀琴程化疗方案随机多中心临床研究新乡医学院第一附属医院 GCP与一般临床治疗异同一般的有区别临床试验临床治疗照诊疗指南完全遵循据病情发展试验方案采取多样化采用相同的治的个体治