医疗器械注册产品标准编写培训讲义.doc

医疗器械注册产品标准编写培训讲义 医疗器械注册产品标准编写指南 一.医疗器械的定义 依据《医疗器械监督管理条例》定义如下： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 II III 这种分类方式主要为管理上的需要，为注册服务。 2.按照与人接触关系的使用状况分为以下三类 ①体外与体表使用； ②介入使用； ③植入使用。 3.每种使用状态由分为2~3种接触情况 如植入产品分为：与血液接触和组织接触。 4.每种接触又分为3种接触时间 短期（≤24h）； 长期（24h~3d）； 持久（gt;30d）。 三.如何确定技术要求 1.生物性能（要求） 依据ISO10993-1idsGB/T16886.1的规定，几乎所有医疗器械都需要进行下列3项生物试验： A）细胞毒性； B）致敏； C）刺激或皮内反应。 有的同志好提出质疑了，那我们的引流袋也需要吗？当然不是这样。 这是按照与人接触关系的使用状况要求的，就是上面提到的3类。 不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。 这点很重要，请大家记住。 ·下面具体讲各类医疗器械的生物要求，见表1“基本评价试验指南” 表2 补充评价试验指南（直接引用ISO10993-1idsGB/T16886.1） 下面这2个表看起来不难，实际运用起来不容易。需要结合GB/T16886系列标准进行理解贯彻使用，应该说难度不小，想全面理解掌握难度极大。 因为时间及我个人的水平的原因，在此我也不可能再多、再详细的讲了，只能靠大家领悟和自学了。 虽然这2个表都提到“注：本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。”但在技术审评时他们就是作为清单来要求的，请大家注意全面贯彻执行。无菌就不用讲了，它是一次性产品的基本要求；热原也就是细菌内毒素的要求一般是管道类和容器类产品的基本要求，这种管道或容器盛装的液体 1 生物性能的要求我只能讲到这里了。 需要随静脉或动脉血液进入人体时才要求。 2 ⊙下面简单介绍一下GB/T16886idsISO 10993系列标准的组成 GB/T16886idsISO 10993 的总题目是医疗器械生物学评价, 由下列16部分组成: ※第1部分: 评价与试验 第2部分: 动物保护要求 ☆第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ※☆第4部分: 与血液相互作用试验选择 ☆第5部分: 细胞毒性试验:体外法 ☆第6部分: 植入后局部反应试验 ☆第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 第9部分: 潜在降解产物定性与定量框架 ☆第10部分: 刺激与致敏试验 第11部分: 全身毒性试验 ☆第12部分: 样品制备与参照样品 第13部分：聚合物降解产物定性与定量 第14部分：陶瓷降解产物定性与定量 第15部分：金属与合金降解产物定性与定量 第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计 第17部分 可沥滤物允许限量的建立 第18部分 Chemical characterization of materials 第19部分 Physico_chemical,morphological and topographical characterization of materials 3 第20部分Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices 带“※”号的为我们常用的需要重点掌握的，是生物学（血液学）要求的指导原则。 带“☆”号的也为我们常用的需要重点掌握的，是检验方法制定的指导原则。 2.化学性能（要求） 应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求。 其它的要求可以参考几个国家标准来制定。 如输液、血器参考GB8368， 注射、针器参考GB15810。 主要的化学性能无非一下几个： ①还原物质(易氧化物) ②金属离子 ③酸碱度（滴定） ④蒸发残渣 ⑤紫外吸光度 ⑥浊度 ⑦色泽 ⑧醇溶出物 对于多数产品的化学要求①、②、③即可。 3.物理性能 制定的依据为产品本身特性和临床要求，要能体现产品的特点来即可。 一般要求为： 外观、尺寸… 物理性能应该不用说了。关键是写标准的人应有强烈的责任感和认真态度。 在此我不是批评谁，前几天有个公司写精密储存液体装置的一个标准草稿，让我修改，我一看就来气，竟然对装量误差和精度没有要求，那精密的概念怎么体现。这我认为这不是水平问题而是责任心… 四.如何编写检验方法 这个问题比较简单，关键是掌握号几个相关标准就可以了。 1.生物性能的检验方法（掌握好7个标准就基本可以了） 依据