中药固体制剂生产中污染防范措施的探讨.docVIP

中药固体制剂生产中污染防范措施的探讨 　　【摘要】目的：探讨中药固体制剂生产的过程中抑制和防止污染出现的途径和手段。方法：结合平时工作积累的经验，分析污染的具体来源以及有效的防治措施。结果与结论：中药固体制剂生产过程中产生的污染主要有粉尘污染和微生物污染，因此在生产的过程中也应该从车间的设计和区域划分上对生产过程进行控制，同时还要对容易产生微生物污染的环节进行更加严格的控制，只有这样，才能建立起一个更加合理科学的防范污染体系。 　　【关键词】中药固体制粒；生产；污染；防范 　　中药固体制剂在药品生产的过程中是一种十分常见的剂型，在中药固体制剂净化车间生产的过程中，会产生非常明显的粉尘污染，所以在中药固体制剂车间的设计和生产中，应该将粉尘的防治问题放在重要的位置上，只有这样，才能更好的对生产过程中出现的污染现象予以控制。 　　1、粉尘污染 　　1.1污染来源 　　工艺环节中，中药固体制剂的生产工艺主要包括备料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、分装、包装等步骤。在这些工艺环节中，除包装、备料中的称量工序、分装中的泡罩工序产尘少外，其他工序采用密闭设备生产就能避免粉尘飞扬，但在加料和出料过程中仍不可避免会产生大量的粉尘。另外，采用半自动胶囊填充机充填胶囊时，在充填过程中也会产生大量的粉尘；在包衣机操作时，由于片子间的摩擦、翻滚，同样会产生大量的粉尘。 　　1.2改进方法 　　在生产的过程中，应该单独的去设置称量室，药物生产相关规定明确指出制剂的原辅料称量的过程应该在专门的房间内完成。 　　1.2.1区域的划分应该多中心化和模式化。在生产的过程中，可以将生产工艺比较相似的工序合并在一起，这样不仅能够提高生产效率，同时还能明显的减少生产过程中出产生的污染现象。固体制剂的生产车间在生产的过程中完全可以先完成合并片剂、颗粒剂和硬胶囊之后再进行压片包衣和颗粒或者是胶囊的分装，这种生产模式也就是2我们通常所说的一头三尾模式。 　　1.2.2防止工艺走廊出现粉尘污染。在生产的过程中，如果工艺走廊不受到粉尘污染，就可以非常有效的对各项操作中间出现的交叉感染现象进行更加有效的控制，在空间的划分方面，可以在工艺走廊的中间位置设置缓冲室和操作间，这样就可以使得工艺走廊受污染的几率大大降低，同时还可以将比较类似的工艺在一个操作间完成，这样不仅提高了生产的效率，也减少了工艺走廊受污染的几率。 　　1.2.3采用尘源隔离措施。一些尘源完全是可以通过物理屏障的方式对其进行有效的控制的，在采取措施的时候，应该保证操作的安全性和便捷性不会受到非常明显的影响，同时还应该选择合适的除尘器在粉尘进入到车间之前就对其进行有效的控制，。但是，如果想保证生产的过程中操作间的防尘效果更好，应该采用压差隔离的措施，利用压差来对生产中的粉尘进行控制。在这方面，相关的文件中也早已经做出了明确的规定，空气质量等级相同的区域，如果生产过程中所产生的粉尘非常多，应该使该区域保持负压的状态，空气质量好和空气质量差的区域，压差也不能超过10Pa，在必要的时候，不同的区域内部可以存在压差梯度，压差的隔离措施应该应用在一些药性不是特别强的生产环节当中压差最小也不能小于5Pa，操作间还应该在回风口的位置用表面有甘油的纱布覆盖，这样也可以有效的避免粉尘进入到空调系统当中，也很好的避免了不同材料之间发生非常明显的交叉感染现象。 　　1.2.4全新风排措施。如果一个区域当中粉尘数量非常多，同时药性和挥发性都特别的强，在操作间就应该采用全新风全排措施，在生产的过程中也不能使用回风，全新风全排的措施会使得净化空调系统在运行的过程中要消耗非常高的费用，但是这种方法可以很好的保证生产的实际质量，同时还可以保证其他的原料不会受到非常大的影响，而对于重要固体制剂，同时生产数量也相对比较多的地方，应该采取局部的防尘措施，也可以选择精密性良好的灰尘量相对较小的设备，这样也可以大大减少生产过程中的灰尘量。 　　2、微生物污染 　　2.1污染来源 　　微生物以各种形式如附着、漂浮等普遍、大量存在，具有高繁殖性，只要有繁殖条件存在，就能以几何级数繁殖，且无论其本身还是代谢物一般都具有毒性或高毒性。药品作为特殊商品，必须控制药源性感染，同时作为生产厂家，不能让消费者有感染致病微生物的潜在危险。据统计，药品生产上的微生物污染有20%由空气系统带入。操作人员也是最大的污染媒介，人体的外表皮肤、毛发，以及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物。染菌普查结果证明，健康人每日排泄的微生物数目达1014，约1/1000是大肠杆菌；操作人员的口罩使用1d后，从内侧检出的细菌约是外侧的100倍，手指染菌是为每食指4500个，人在行走时发菌数为每人每分钟700～5000个。生产工艺的落后和不合理是中药